릴리의 편두통 신약 라스미디탄, FDA 승인 취득

일동제약, 한국 및 아세안 8개국 판권 보유 김태완 기자l승인2019.11.05 15:29:10

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일라이 릴리社의 편두통 치료제 라스미디탄(lasmiditan)이, 최근 FDA의 발매 승인을 받았다.

라스미디탄은 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 허가되었다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로, 급성 편두통 치료를 위한 새로운 계열에서 미국 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다.

국내에서는 일동제약이 라스미디탄의 판권을 갖고 있으며, 일동제약은 향후 별도의 허가 절차를 거쳐 한국 및 아세안 8개 국의 판매를 담당하게 된다.

라스미디탄의 신약 허가신청서(New Drug Application, NDA)에는 성인 편두통의 급성 치료제로서의 라스미디탄의 안전성과 효능을 평가한 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 임상 시험의 자료 내용들이 포함됐다.

라스미디탄 복용군에서 약물 복용 2시간 후 시점에서 통증이 소실된 환자의 비율이 위약 복용군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 것을 확인하였다. 뿐만 아니라 편두통의 성가심 증상(MBS; Most Bothersome Symptom, 빛과 소리 및 오심에 대한 과민 증상)이 해소된 환자의 비율도 라스미디탄 복용군에서 위약 복용 군보다 유의하게 높게 나타났다.

임상시험 중 나타난 이상반응으로는 현기증, 피로, 감각 이상, 졸림, 구역, 구토 및 근육약화 등으로 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었고 다른 편두통 치료제의 임상시험에서 보고된 것과 유사했다.

공개시험(Open Label)형태로 진행된 3상 글래디에이터(Gladiator) 임상은 사무라이 및 스파르탄 연구에 참여한 환자들을 장기적, 포괄적으로 관찰한 연구로, 환자 4천여 명과 2만여 건의 편두통 증상 치료에 관한 자료를 포함한다.

일라이 릴리의 구다스다바(GudarzDavar) 신경학 부문 부사장은, “수백만의 편두통 환자들이 편두통 수반 증상들 및 해결되지 못한 통증들과 지속적으로 싸워오고 있다”며 “라스미디탄과 같은 새로운 급성 치료제를 찾는 의료적 수요(Unmet need)가 높은 만큼 FDA 허가 취득 소식에 자부심을 느낀다”고 말했다.

이어 “편두통 치료에 관해 통증 제거라는 치료 목표가 생기면서 기대감이 높아진 추세”라며 릴리는 편두통 환자에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있도록 혁신적인 의약품 개발에 힘쓰고 있다”고 말했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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