콜린알포세레이트 재평가, 뚜껑도 안 열었는데 '불안'

임상적 유용성 입증 난항 전망...급여 퇴출 위기 디멘시아뉴스l승인2019.10.14 17:59:50

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뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트에 대한 재평가가 조만간 진행된다.

최근 진행된 보건복지위원회 국정감사에서 해당 성분에 대한 재평가 요구가 잇따라 이어짐에 따라 복지부가 재평가를 약속한 데 따른 것이다.

콜린알포세레이트 재평가에 따른 결론은 크게 세 가지로 나뉠 수 있다.

일단은 현행대로 급여를 받을 수 있는 전문약 지위를 유지하는 것이다. 다른 하나는 분류가 건강기능식품 등으로 변경되면서 급여 퇴출되는 안이며, 나머지 하나는 전문약 지위는 유지하지만 급여가 퇴출되는 방식이다.

재평가를 통해 분류 전환이 될 가능성도 있지만, 핵심은 급여 퇴출 여부가 핵심이다.

앞서 얘기했듯이 해당 성분이 급여 퇴출되는 방식은 두 가지가 있다. 분류 변경과 비급여 전환이다.

분류 변경은 오로지 식약처의 몫이다. 그동안 의약품 분류 전환이 되는 사례는 가끔 있었으나, 분류가 전환될 때마다 이해 당사자들의 반발이 엄청나기 때문에 국회 등이 지적을 했다고 해서 쉽게 결정할 수 있는 사안은 아니다.

급여 퇴출에 있어서는 심평원이 주도적인 역할을 한다. 심평원이 해당 약제에 대해 안전성과 유효성을 바탕으로 임상적 효과가 없다는 것이 판단될 경우 투여 대상 등 급여 기준을 변경하거나 비급여 전환까지 결정할 수 있기 때문이다.

일단 콜린알포세레이트 성분을 건기식으로 전환해야 한다는 주장을 하는 대표적 단체는 건강사회를위한약사회(건약)다.

건약은 "콜린알포세레이트 성분은 원개발국을 제외하고는 서유럽, 북미 선진국 어디에서도 의약품으로 허가되지 않았고, 건강기능식품으로만 판매되고 있다"고 밝히고 있다.

이어 "급여기준 근거자료를 살펴봐도 국내 급여기준을 만족시킬만한 임상자료는 존재하지 않는 것으로 파악된다"며 "현 급여기준을 삭제하고 명확한 근거에 기반해 기준을 재설정할 것을 요청한다"고 주장하고 있다.

이에 반하는 주장도 있다. 콜린알포세레이트 오리지널인 글리아티린을 판매하는 종근당은 임상을 통해 효능을 입증했다고 강조하고 있다.

아스코말바 임상 중간 결과, 콜린알포세레이트와 도네페질을 3년 간 병용투여한 환자들은 인지기능 평가지수인 'MMSE' 점수가 기준치 대비 2점 감소한 반면, 단독 투여군은 5점 감소했다. 알츠하이머병의 악화를 의미하는 'ADAS-cog' 점수는 단독투여군이 15점 이상 상승했지만 병용투여군은 5점 상승에 그쳤다.

임상을 주도한 아멘타 교수는 "치매는 완치가 불가능하기 때문에 조기에 발견해 적극적으로 치료함으로써 증상악화를 지연시키는 것이 가장 중요하다"며 "글리아티린이 초기 치매환자와 경도인지장애 단계 환자의 치료에 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝히고 있다.

이처럼 해당 성분에 대한 효능 논란은 계속됐지만, 여전히 결론을 내기 어려운 이유가 있다. 해당 성분에 대한 임상이 거의 없기 때문에 정확한 근거를 제시할 수 있는 객관적인 자료가 많지 않다는 점이다.

의료계에서도 해당 성분에 대한 의견이 분분하지만 처방 경험적으로 경도인지장애나 초기 치매환자에 효과가 있다는 것이 전반적인 견해다.

그럼에도 임상적 유용성을 입증하는 방식으로 재평가를 진행할 경우 좋은 결과를 기대할 수 없을 것이라는 우려가 있다.

실제 앞서 진행된 도네페질 성분의 혈관성 치매, 아세틸엘카르니틴 성분의 일차적 퇴행성 질환에 대한 재평가 결과가 부적합으로 나온 사례가 있기 때문이다.

실제 현재 판매 중인 치매약조차도 임상 재평가를 하게 될 경우 효능 입증을 하기는 쉽지 않을 것이라는 의견도 있다.

이에 따라 콜린알포세레이트 역시 앞선 약제처럼 임상을 진행할 경우 유용성을 입증하기는 쉽지 않을 것이라는 견해가 많다.

실제 콜린알포세레이트 성분 급여 논란과 관련해 국내에서도 연구가 진행되고 있는 것으로 알려졌으며, 내년 쯤 결과가 나올 것으로 전망돼 재평가에 참고가 될 가능성이 높다.

정부의 콜린알포세레이트 재평가는 약제비 절감에 초점이 맞춰져 있을 것으로 보여지기 때문에 임상에서 확실한 유용성을 나타내지 못할 경우 결과가 낙관적이지는 않을 것으로 보인다.

해당 성분의 올해 시장 규모는 3,000억원이 넘을 것으로 파악되고 있어 급여 기준이 변경될 경우 업체별로 엄청난 타격이 예상된다.

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