대화제약의 천연물 치매치료제 'DHP1401'이 임상 2상에 실패했다.
대화제약은 3일 전자공시시스템을 통해, DHP1401의 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행된 2b상 임상에서 1차 평가변수인 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서는 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 입증하지 못했다고 밝혔다.
다만, 초기 치매에 해당하는 경증 환자만의 결과에서는 ADAS-cog 점수가 도네페질 단독투여 대비 유의하게 개선됐다. 또한 2차 평가변수 중 지남력, 기억력, 주의집중력과 계산능력, 언어와 시공간 구성능력 평가를 통해 인지기능과 치매선별의 표준화된 검사도구로 알려진 K-MMSE(한국형 정신상태검사)에서는 DHP1401의 병용 투여시 도네페질 단독 투여 대비 유의한 개선 효과를 보였다. 전두엽의 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 개선 효과가 확인됐다.
DHP1401에 대한 임상 2상은 도네페질로 치료를 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성치매 환자를 대상으로 DHP1401의 용량결정 및 도네페질의 단독투여와 DHP1401의 병용 투여시 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된 위약 대조, 이중눈가림, 다기관, 무작위배정으로 진행됐다.
16개 기관에서 총 180명을 대상으로 26개월간 진행됐으며, 총 6종의 유효성 평가변수인 ADAS-cog, CDR-SB, NPI-Q, K-IADL, K-TMT-e를 이용하여 치매증상개선을 평가한 연구다.
대화제약측은 "임상시험 결과에서 유의적 개선을 확인한 경증환자를 대상으로 임상 3상을 진행하는 대신 세부분석을 더 실시하고 이 중 유의미하고 긍정적인 data 들을 통해 치매 전단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획"이라고 밝혔다.