현대약품이 아직 국내에 도입되지 않은 도네페질 신제형 제품 개발에 착수한 것으로 알려졌다.
도네페질은 치매약 중 처방이 가장 많이 되는 성분으로 신제형 개발에 성공할 경우 신규 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대된다.
최근 식품의약품안전처는 현대약품 'HDDO-1728'에 생물학적동등성시험을 승인했다.
'HDDO-1728'은 도네페질 성분을 주성분으로 하는 신제형 제품이다.
일반적으로 생동성시험은 제네릭 개발을 위해 진행되는 것이 일반적이지만, 투여 방식이 같을 경우 새로운 제형 개발에도 사용되기도 한다. 기존 제형과 신제형 투여를 통해 생체이용률이 동일 수준으로 유지되면 효과가 동일하다고 인정할 수 있다.
생동시험을 위한 대조약이 아리셉트정5mg인 것을 감안하면, HDDO-1728은 경구용을 기반으로 한 신제형이라는 유추가 가능하다.
현대약품에 따르면, 현재 개발 중인 제품은 해외에서는 일부 상용화 됐으나 국내에는 없는 제형이라는 설명이다.
도네페질 성분 오리지널인 아리셉트는 해외에서 세립제, 물에 타 먹을 수 있는 드라이시럽, 젤리형 등의 제형이 허가를 받았기 때문에 HDDO-1728은 이 제형들 중 하나일 가능성이 높다.
도네페질은 치매환자가 복용하는 성분으로 신제형 개발에 꾸준히 제약사들이 뛰어들고 있다.
현재까지 개발된 제형은 정제, 구강용해필름, 구강붕해정, 시럽제 등이 있으며, 일부 제약사들은 패치형 개발을 진행하고 있다.
치매약은 편의성이 높을 수록 환자가 처방에 따라 약을 복용할 가능성이 높아지기 때문에 업체들은 복용에 편리한 제형 개발에 꾸준히 힘을 쏟고 있다.
현대약품이 개발 중인 HDDO-1728의 생동시험은 연내 종료될 것으로 예상되며, 상용화 시기는 이르면 내년 경 가능할 것으로 전망된다.