희귀암 유발가능성이 높아 자발적 리콜이 된 미국 엘러간사 유방보형물의 국내 수입물량이 기존 알려진 3만여 개가 아닌 11만 7,787개인 것으로 밝혀졌다.
국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘한국엘러간사의 회수계획서’에 따르면, 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7,787개로 현재 재고로 파악된 3,294개를 제외한 대부분인 11만 4,493개가 유통되어 시술된 것으로 나타났다고 전했다.
또한 국내에 유통된 거친표면 유방보형물은 2007년 처음 허가된 이후, 2018년까지 6개 회사, 총 21만 3천여개로 파악되었다. 하지만 식약처는 “몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기가 어렵다”고 밝혔다.
미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 발병확률이 6배가량 높다고 분석했다. 또한, FDA는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종’은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다는 점을 강조했다.
한편, 유방암 등으로 가슴을 절제하고 보형물을 이용해 재건수술을 받은 사람 중 최근 리콜 된 엘러간사 제품을 사용한 환자가 5,763명인 것으로 나타났다.
2015년 4월부터 2019년 6월까지, 건강보험 적용을 받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 한 사람 13,336명 중 문제의 제품을 이식한 환자는 5,763명인 것으로 조사된 것.
연도별로 살펴보면 ‘15년에는 1,084명, ‘16년에는 1,492명, ’17년에는 1,313명, ‘18년에는 1,413명, ’19년에는 6월까지 461명이 이들 제품을 사용했다.
이에 따라 유방암을 치료한지 얼마 되지 않은 환자들은 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황에 처하게 된 것.
한편, 엘러간사의 거친표면 유방보형물로 발병이 의심되는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’은 미국(152건, 사망5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망3명)등 이미 각국에서 발병과 사망사례가 확인되고 있다.
하지만 식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성하여 제출하도록 하고 있다. 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 환자들은 불안해하고 있는 실정이다.
최도자 의원은 “많은 환자들이 희귀암의 발병을 걱정하고 있다”며, “건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황”이라 지적했다. 이어 “의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이 아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다”고 강조했다.