신라젠이 펙사벡의 간암 임상을 조기 종료하고 면역항암제와의 병용 임상에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다.
지난 2일 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)로부터 펙사벡 간암 임상 3상 시험의 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고 받은 신라젠은 4일, 여의도 CCMM빌딩에서 간담회를 열고 향후 계획에 대해 발표하는 자리를 가졌다.
신라젠 문은상 대표는 "2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 펙사벡의 무용성 통과를 믿어 의심치 않았다"며 "그러나, 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰다"고 전했다.
문 대표는 "임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아닌, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못하였기 때문이라고 생각한다"며 "앞서 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인한 만큼, 향후 병용 임상에 집중할 것"이라고 말했다.
이에 신라젠은 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하고, 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행한다는 계획이다.
문 대표는 "면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있다"며 "간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것"이라고 전망했다.
이날 간담회에 참석한 신라젠 권혁찬 임상총괄 전무는 "펙사벡의 여러 임상 중 하나의 임상에서 실패했을 뿐, 펙사벡은 치료효과가 확실한 약물"이라고 강조했다.
권 전무는 "간암 임상에서 펙사벡과 넥사바 순차 투여시 생존기간의 연장을 입증하지는 못했지만, 면역항암제 옵디보와 순차 투여에서는 완전 반응을 보인 경험이 있다"며 "신장암 환자를 대상으로 리브타요와 펙사벡 병용 투여에서도 총 5명의 환자 중 1명의 완전반응, 1명의 부분 반응 등의 효과를 보인 바 있다"고 설명했다.
또한 그는 "미국국립암연구소(NCI)에서 면역관문억제제 불응성 암종인 대장암을 대상으로 아스트라제네카사의 임핀지와 펙사벡 병용요법 임상이 이미 진행 중에 있으며, 유방암에서 키트루다와의 병용, 소화기암에서 옵디보와의 병용 임상 등을 진행할 예정"이라고 말했다.
이어 "펙사벡은 여러 임상을 통해 면역항암제와의 병용 투여시 치료 효과가 확대된다는 점이 확인됐다"며 "결론적으로 향후 신라젠이 계획하는 임상시험은 다수의 암종에서 다양한 면역항암제와의 병용을 통해 치료 효과를 입증해 보이겠다"고 덧붙였다.