펜터민 끝판왕 '큐시미아', 국내 상륙

펜터민+토피라메이트 복합제로 강력한 체중 감소 효과 김태완 기자l승인2019.08.01 00:27:57

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알보젠의 비만치료제 '큐시미아(성분명 펜터민염산염+토피라메이트)'가 국내 시판허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 31일, 체질량 지수(BMI) 30kg/㎡이상인 비만 환자(고혈압, 제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 등 적어도 하나의 체중 관련 동반질환이 있는 경우 27 kg/㎡이상)의 체중조절을 위한 보조요법으로 큐시미아(펜터민15mg/토피라메이트92mg)에 대해 국내 품목허가를 승인했다.

▲ 알보젠의 비만치료제 큐시미아

식약처의 이번 허가 승인은 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상인 CONQUER 연구와 EQUIP 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

먼저 CONQUER 임상은 비만 혹은 2가지 이상의 유의한 동반질환을 갖는 과체중 환자 2,448명을 대상으로 진행됐다. 참여 환자는 19~71세(평균 연령 51세)로 구성되었으며, 70%가 여성이었다. 약 86%는 백인, 12%는 아프리카 계 미국인, 13%는 히스패닉/라틴계였다. 임상시험 시작 당시 환자의 평균 체중과 BMI는 각각 103kg과 36.6kg/㎡였다. 임상시험 시작 시 환자의 약 절반(53%)이 고혈압을 앓았고, 제2형 당뇨 환자는 388명 (16%)이었다.

CONQUER 임상 결과, 투약 56주 후 큐시미아 투여군의 체중은 기저치 대비 9.8kg 감소해 위약군(1.2kg) 대비 우수한 체중 감소 효과를 보였다. 특히 큐시미아 투여군의 70%에서 기저치 대비 5% 이상 체중 감소를 나타냈고, 기저치 대비 10% 이상 체중이 감소한 환자도 48%에 달했다.

EQUIP 임상은 비만 환자 1,230명을 대상으로 진행됐다. 환자는 18~71세(평균 연령 43세)로 구성되었으며, 83%가 여성이었다. 약 80%는 백인, 18%는 아프리카 계 미국인, 15%는 히스패닉/라틴계였다. 임상시험 시작 당시 환자의 평균 체중과 BMI는 각각 116kg과 42kg/㎡였다. 제2형 당뇨 환자는 임상에서 제외되었다.

EQUIP 임상 결과, 투약 56주 후 큐시미아 투여군의 체중은 기저치 대비 10.9kg 감소, 위약군(1.6kg) 대비 우수한 효과를 보였다. 또한 56주차에 기저치 대비 5% 이상 체중이 감소한 환자의 비율은 67%, 10% 이상 체중이 감소한 환자의 비율은 47%였다.

큐시미아의 허가 소식에 의료진들은 기대감을 나타내면서도 조심스러운 반응을 보였다.

국내 한 대학병원 내분비내과 A 교수는 "큐시미아는 체중 감량 효과가 뛰어난 펜터민 제제 중에서도 가장 강력한 효과를 보이는 약물"이라며 "주사제인 삭센다와는 달리 경구용 약물이라는 점에서도 환자들의 선호도는 높을 것"이라고 설명했다.

이어 "큐시미아는 펜터민의 용량을 줄이는 대신 토피라메이트 성분을 추가해 다른 펜터민 제제들에 비해 장기 사용의 불안함을 다소 줄여줄 수 있을 것으로 보인다"며 "다만 향정신성의약품인 만큼 안전성에 대해서는 고려를 해야할 사항"이라고 덧붙였다.

또 다른 대학병원 내분비내과 B 교수도 "임상 데이터 상으로는 펜터민 제제 가운데 큐시미아가 가장 강력한 효과를 보인건 사실"이라며 "큐시미아가 출시되면 기존 펜터민 제제에서 스위칭할 가능성은 높다"고 전했다.

다만 그는 "벨빅이나 콘트라브, 삭센다 등 안전성이 입증된 약물들이 이미 출시되어 있는 상황에서 큐시미아가 전체 비만치료제 시장에 미치는 영향을 크지 않을 것"이라며 "무엇보다 복합제인 큐시미아가 타 펜터민 제품들에 비해 높은 가격이 형성될 것으로 보이는 만큼, 환자들에겐 비용적인 측면에서 부담이 될 수 있을 것"이라고 내다봤다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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