코오롱생명과학이 인보사 사태를 교훈 삼아 신약 개발에 만전을 기하겠다고 밝혔다.
코오롱생명과학 이우석 대표는 지난 12일 기자들과 만난 자리에서 신규 파이프라인의 개발과 인보사의 미국 임상 재개 및 환자들의 장기 안전 관리에 대해 최선을 다하겠다는 뜻을 내비쳤다.
신규 파이프라인 개발 순항중
코오롱생명과학은 현재 총 3종의 유전자 치료제 파이프라인에 대한 개발을 진행 중에 있다.
3개의 파이프라인 중 가장 기대받고 있는 약물은 난치성 통증 치료제 'KLS-2020'이다. 3가지 유전자를 조합한 KLS-2020은 기존의 통증 치료제들과는 달리, 뇌로 가는 통증 시그널을 차단하고 통증에 의해 활성화된 면역 세포들을 제어하는 새로운 기전의 멀티타겟 유전자 치료제다. 지난 3월 미국 IND 승인 후 현재 환자 모집 절차를 진행 중에 있다.
이우석 대표는 "KLS-2020은 글로벌 퍼스트인클래스(First in Class) 치료제로 잠재력이 매우 뛰어난 약물"이라며 "임상 진행과 동시에 기술수출을 위한 계획도 수립 중에 있다"고 설명했다.
이어 그는 "통증 치료제는 마약 문제가 심각한 미국에서 가장 환영하는 약물 중 하나"라며 "FDA측에서도 임상을 빨리 진행해 달라고 요청할 정도로, 패스트 트랙의 가능성도 농후한 상황"이라고 덧붙였다.
이 외에도 암항원에 대한 면역반응을 유도하는 유전자를 활용한 항암제 'KLS-1010'과 유전자 표적항암제 'KLS-3020' 개발도 원활하게 추진되고 있다.
이우석 대표는 "최근 인보사 사태를 통해 많은 점을 배울 수 있었다"며 "신규 파이프라인 개발에 있어서는 인보사와 같은 실수가 반복되지 않도록 세심하게 진행할 것이고, 그럴 자신이 있다"고 다짐했다.
인보사 미국 임상 '긍정적'..."여러 논란 해소시킬 수 있을 것"
코오롱생명과학은 최근 식약처의 인보사 허가 취소 조치 이후 제기되고 있는 각종 사안들에 대해선 "미국 임상 재개를 통해 논란을 해소하고 신뢰도를 회복하겠다"고 밝혔다.
이우석 대표는 "인보사를 둘러싼 각종 논란들을 해소하기 위해서는 미국 임상 3상 재개가 무엇보다 중요하다"며 "올해 안으로 미국 임상 3상을 재개해 인보사에 대한 안전성, 유효성을 반드시 입증해 보이겠다"고 전했다.
그는 "안전성 측면에서는 미국에서도 인정을 하고 있는 상황"이라며 "293 유례 세포에 대해 추가적인 자료 요구는 있겠지만, 동물실험과 1,2상에서 일관된 데이터를 보인 만큼 임상 3상 재개에는 무리가 없을 것"이라고 말했다.
과거 나스닥 상장사인 'Heat Biologics'도 약물 개발 과정인 3상 초기에 성분 세포가 바뀐 점을 인지하여 FDA에 고지 후, 임상 수정을 통해 3상 임상을 재개한 실사례가 있는 만큼 인보사도 임상 진행에 무리가 없을 것이라고.
이 대표는 품목허가 취소 집행정지에 대해서도 "이달 중으로 결과가 나올 것"이라며 "집행정지 가처분 신청이 받아들여진다면 일방적으로 매도당하는 분위기에서 객관적이고 과학적인 관점으로 이번 사안을 다시 바라볼 수 있는 계기가 될 것"이라고 피력했다.
인보사 투약 환자들의 조치에 대해서는 "장기추적조사 조치와 함께 의료분쟁 및 관련 변호사 등 전문가들의 의견을 수렴하고 있다"며 "다양한 의견들을 취합하여 환자들의 마음까지 어루어 만져 줄 수 있는 방안을 찾을 것"이라고 전했다.
이어 "소송에서 이기더라도 환자와 가족들, 국민들에게 바로 용서를 받을 것이라고 생각하지 않는다"며 "시간이 걸리더라도 오해를 불식시키고 진정으로 용서를 받을 수 있도록 임직원 모두가 최선의 노력을 다하겠다"고 설명했다.
한편, 이우석 대표는 티슈진의 상장폐지 실질심사에 대해 "결과가 나와야 알겠지만, 개인적으로는 상장폐지 가능성은 높지 않다고 본다"고 밝혔다.
이 대표는 "티슈진 상장 당시 기업 가치 측면에서 한국의 비중은 크지 않았다"며 "티슈진은 미국이나 유럽 등 전세계 시장을 상대로 인보사를 개발해서 판매하는 것이 주 업무이기 때문"이라고 강조했다.
그는 "인보사의 미국 임상이 재개된다면 티슈진의 가치도 여전히 그대로라는 의미를 가지고 있다"며 "결국 미국 임상 재개가 티슈진의 미래를 결정짓게 될 것"이라고 내다봤다.