국내 신약개발 '물질과 임상시험 데이터 연계 중요'

신약개발연구조합, "임상시험 설계·통계 분야" 집중해야 문선희 기자l승인2019.06.11 12:00:52

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▲ 여재천 전무이사

국내 신약 기근 현상을 탈피하기 위해서는 물질에만 집중할 것이 아니라, 물질과 임상시험 데이터를 연계하기 위한 팀 구축이 필요하다는 주장이 나왔다.

한국신약개발연구조합은 11일 ‘바이오헬스산업-신약산업-민간투자&기간산업’을 주제로 기자간담회를 개최했다.

이 자리에서 신약개발조합 여재천 전무이사는 “신약개발은 과학적, 의학적 연구활동과 더불어 경제적, 사회적, 윤리적, 정치적 여러 요인들의 상호작용에 의해서 메가트랜드가 형성되어 발전한다”고 전제했다.

또한 바이오 의약, 세포치료 및 단백질 치료, 개인맞춤형 의약, 바이오시밀러 & 제네릭약, 유전체의학, 신약재창출, 오픈이노베이션, 시스템 생물학 등 활발한 연구와 발전을 진행되고 있다는 것.

그 중에서도 신약 개발 오픈 패러다임의 변화는 단일 타겟(단백질 수용체)을 대상으로 제어함으로써 분자의 반응에 초점을 두는 것이 기본적인 가정이지만, 많은 약물들이 하나의 타겟에만 작용하는 것이 아니라 다양한 타겟에 작용한다는 다중 기능의 polypharmacology drug 신약으로 개발 가능하게 되었다고 설명했다.

이러한 변화와 함께하는 미국 국립보건원 전략계획(2016-2020) 발표에 따르면 ‘기초연구와 생명체의 행동을 탐구하고 이 지식들로 건강 개선, 수명 연장, 질병, 장애를 감소시키는 미션 추구’를 제시했다. 구체적으로는 ▲기초과학, 치료, 건강개선 및 질병 예방에 있어서 의과학 연구 기회 증진 ▲희귀질환에서의 연구기회를 확대하기 위해 국립보건원의 우선순위 설정 혁신 촉진 ▲우수한 의과학 연구인력을 선발 및 유지하고 인력들의 다양성과 영향력을 파트너쉽으로 증진하고 연구비 지원 결정 과정을 최적화하며, 혁신을 촉진하고, 위험관리의 솔선수범을 통해 과학적인 책무 증진 ▲책임감과 재현성을 개선하기 위한 과정들을 평가하고 행정적인 부담을 경감시키고 의사결정에 있어서 위험관리의 효과성을 추적하며 연방정부 과학기관으로서 연구관리에 있어서 수월성 확보라는 세부 전략을 발표했다.

그러나 여 전무이사는 우리나라 의과학 기초 신약개발 인식이 부족하다고 지적했다.

우리나라는 신약 물질 약효에만 집중하고 있다는 것. 즉, 물질과 임상시험 데이터가 연계된 튼튼한 논리구조가 담긴 허가신청서 작성이 가능해야 한다는 지적이다. 또 의과학에 기초한 신약개발 마인드가 부족하며, 특히 초기 임상시험 설계 미흡, 임상전담 팀 부재도 문제로 지적했다.

이에 “빅 파마는 단순히 의학·약학 라이센스 취득자 뿐 아니라 통계전문가, 규제 관련 법학자까지 완비하고 FDA 등 규제기관이나 전문가들을 적극 활용한다”며 “우리나라 신약 기근 현상을 최대한 빨리 탈피하기 위해서 집중해야 할 분야는 임상시험 설계·통계 분야”라고 강조했다.

문선희 기자  kmedinfo@hanmail.net
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