"프롤리아, 장점 많은 골다공증 치료제"

아주대병원 가정의학과 김범택 교수 인터뷰 김태완 기자l승인2019.05.14 00:33:40

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골절로 인해 환자 뿐만이 아닌 가족들의 삶의 질까지 영향을 미치는 골다공증. 특히 고관절과 같은 주요 부위의 골절은 1년 내 사망률이 25%에 달해 적극적인 치료가 중요하다.

하지만 복약편의성 등의 이유로 1년 내 치료를 포기하거나 임의로 약물 투약을 중단하는 환자의 비율이 70%에 달할 정도로 높은 실정.

이런 현실 가운데 지난 4월, 우수한 골밀도 개선 효과와 복용 편의성을 가진 프롤리아(성분명 데노수맙)의 1차 치료 급여 확대 소식이 전해졌다.

본지는 대한골다공증학회 부회장을 재임 중인 아주대병원 가정의학과 김범택 교수를 만나 프롤리아의 급여 확대가 가지는 의미에 대해 들어봤다.

▲ 아주대병원 가정의학과 김범택 교수(대한골다공증학회 부회장)

프롤리아, 복약순응도 향상에 최적의 약제

그간 국내 골다공증 치료제 시장은 신규 약제들의 제한적인 급여 조건으로 비스포스포네이트(BP) 계열 약제가 약 80%를 차지해 왔다. 이에 환자들은 부작용이나 약물 투약에 불편함을 느끼더라도 이를 감수하거나, 치료를 중단하는 결정을 내릴 수 밖에 없었다.

이에 골다공증학회를 비롯한 학계와 의료계에서는 1차 치료옵션의 다양화를 주장해 왔고, 그 결과 지난 4월 2차 치료제로 급여가 제한되었던 프롤리아가 1차 치료제로 급여 확대됐다.

김범택 교수는 "프롤리아는 장점이 상당히 많은 약제"라며 "무엇보다 순응도 측면에서는 기존 골다공증 치료제 가운데 가장 뛰어난 복약순응도를 가지고 있다"고 설명했다.

골다공증 치료에 가장 많이 사용되어 온 BP계열이 알론드로네이트의 경우 약제 지속 순응도가 약 30%에 불과한 반면, 프롤리아는 70%에 달해 2배 이상의 차이를 보였을 정도라고.

이러한 원인에 대해 김 교수는 "프롤리아는 주사제이지만 6개월에 1회 투여로 투약에 대한 환자들의 불편이 적기 때문"이라며 "환자들의 가장 불편함을 느끼고 있는 위장관계를 비롯한 다양한 부작용 발생도 기존 약제들보다 매우 낮아, 보다 부담없이 처방이 가능하다는 점도 프롤리아 순응도가 높은 이유 중 하나"라고 전했다.

대다수의 골다공증 환자들이 70대가 넘는 고령층이다 보니 역류성 식도염을 비롯한 위장관계 부작용이 발생할 경우 약제 복용에 큰 어려움을 겪는다는 것.

김 교수는 "이번 프롤리아 1차 급여 확대로 치매나 급성 질환으로 투약이 어려웠던 환자들과 여러 제한점들로 인해 순응도가 낮았던 환자들도 원활한 치료를 이어갈 수 있게 됐다"며 "그간 비급여로 프롤리아를 처방 받으며 경제적으로 힘들어 했던 환자들도 약가가 1/4 수준으로 줄어든 만큼 치료 부담을 덜 수 있을 것"이라고 말했다.

T-score -2.5에서 벗어나 급여 기준 재정립돼야

프롤리아가 1차 치료제로 보험 급여가 확대되면서 국내 골다공증 치료 환경에 어느정도 숨통이 트였지만, 여전히 넘어야 할 산은 많다.

김 교수는 "국내 골다공증 치료제의 급여 기준은 'T-score -2.5'에 맞춰져 있다"며 "이는 현실과 동떨어진 기준"이라고 지적했다.

실제로 개정된 급여기준에 따라 프롤리아는 ▲골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우, 1년 간 2회 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우, 3년 간 6회 급여가 적용된다. 해당 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여 혜택을 지속할 수 있다. 단, 골밀도 T-score는 중심골에서 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DEXA)을 이용해 측정하고, 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다.

이는 프롤리아 투약 1년 후 T-score가 -2.5를 넘어설 경우 다른 약제로 스위칭을 해야 한다는 의미. 프롤리아가 FREEDOM과 FREEDOM Extension 연구에서 모든 주요 골격 부위인 척추, 대퇴골, 비척추 부위의 새로운 골절 발생 위험을 각각 68%, 40%, 20% 감소시켰으며, 이를 10년 간 연장한 연구 결과에서도 지속적으로 골절 발생률을 낮게 유지하고 골밀도도 유의하게 증가시켰다는 점을 감안하면 상대적으로 짧은 기간인 셈.

김 교수는 "임상 결과 프롤리아를 10년간 투약한 환자의 척추 골밀도는 21.7% 상승했는데, 이는 T-score -2.5인 환자가 T-score -1.0이 된 셈"이라며 "결국 골다공증 환자의 골밀도가 정상화 되어 치유가 됐다는 의미와 같다"고 강조했다.

이어 "정상 골밀도가 된 이후에 BP 계열 약제로 T-score를 고정시킨다면 골다공증 치료가 가능해지는 것"이라고 덧붙였다.

▲ 김범택 교수는 'T-score -2.5' 기준에서 벗어나, 현실적인 급여 기준이 필요하다고 강조했다.

더욱 큰 문제는 프롤리아 급여 혜택이 끝남으로 환자들이 치료를 중단할 경우 기존에 받은 치료까지 물거품이 된다는 점이다.

김 교수는 "부작용이 적은 약제를 6개월에 1회 투약 하다가 다시 BP계열 약제로 치료를 하자고 하면 대다수의 환자들은 거부 반응을 나타낼 것"이라며 "편한 방법을 두고 불편한 방법을 선택하고 싶어하는 사람은 없을 것"이라고 전했다.

그는 "프롤리아로 1~3년 치료를 받아 골밀도가 개선되더라도 약제의 효과가 가역적인 만큼 골밀도 수치는 다시 나빠질 수 있다"며 "환자들이 다시 프롤리아 급여 혜택을 받기 위해서는 T-score를 -2.5 이하로 만들 수 밖에 없는 아이러니한 상황"이라고 말했다.

이러한 문제점들을 해결하기 위해서는 현실성 있는 기준을 재정립해야 한다고.

김 교수는 "골다공증 골절의 절반 이상은 T-score -2.0 이상에서 발생하고, T-score -2.5 이하는 소수에 불과하다"며 "골밀도가 낮아질수록 골절 위험이 증가하는 것은 맞지만, 절대적인 환자 수는 T-score -2.5 이상인 경우가 많다"고 밝혔다.

이에 영국이나 미국 등 일부 선진국에서는 환자의 나이나 가족력, 과거 골절 및 낙상 유무, 류마티스 등과 같은 인자를 시스템화 해서 보험을 적용해 주고 T-score 기준도 -2.0으로 적용시키고 있다.

김 교수는 "젊은 환자는 T-score가 -2.5 이하라고 하더라고 리스크가 높지 않지만 과거 골절 경험이 있던 70세 이상의 환자는 T-score가 -1.5라고 하더라도 리스크가 크다"며 "정부에서도 이러한 상황을 직시하고, 보다 현실성 있는 정책을 펼쳐주길 바란다"고 당부했다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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