식약처, 의약품 표준제조기준 확대 추진

식품의약품안전처는 의약품 허가·심사기준의 국제조화와 함께 안전성이 확보된 일반의약품에 대한 허가를 활성화하기 위해 ‘의약품 표준제조기준’ 확대를 추진할 계획이라고 밝혔다.

이를 위해 해외 허가 운영 현황과 국내 허가사례 등을 조사하여 「의약품 표준제조기준」(식약처 고시) 수재 대상을 지속적으로 추가할 계획이다.

의약품 표준제조기준을 통해 유효 성분의 최대 분량을 설정하고, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법 및 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항을 표준화함으로써 안전성‧유효성이 검증된 의약품에 대한 허가‧신고 관리의 효율성을 높일 수 있다.

이에 앞서 식약처는 지난해 의약품 허가·심사제도 개선을 위한 전문가 협의체를 운영하여 일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위를 전문의약품과 구분하는 등 일반의약품 허가규정을 정비한 바 있다.

식약처는 의약품 표준제조기준 확대를 통해 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 허가를 활성화하여 의약품에 대한 소비자 접근성을 높이고, 효율적인 의약품 개발 및 허가 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.