한국바이오의약품협회와 영사이언스가 공동 주최한 Modern Drug Development QbD&CQAs Symposium이 진행됐다. 2월 18일에는 엘타워 매리골드홀에서 바이오의약품 산업계를 대상으로 QbD의 개념과 도입 사례 발표가 있었으며, 2월 19일에는 참여 업계 중 사전신청을 기반으로 1:1 컨설팅이 진행됐다.

이번 심포지움은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)의 개념과 바이오의약품 산업계에 적용된 사례, 방향 등을 제시하여 업계의 이해도를 높이고, 신속하고 효과적인 바이오의약품 개발을 지원하고자 하였으며, ICH 가이드라인 등을 통해 전세계 제약산업에서 필수적인 시스템이 된 QbD 규제환경에 대해 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련하였다.

Thomas A. Little 박사는 반도체 품질관리 경험을 기반으로 헬스케어 분야의 품질관리 문제점과 개선현황, 발전 방향에 대해 소개하였으며 ▲QbD의 기본 개념 ▲10개 핵심 요소를 제형별 예시모델과 예제 파일, FDA 허가사례와 경험 중심으로 공유하였다.

특히 강의 전반에 거쳐 신약개발 품질고도화에 있어 ‘Control’의 개념이 중요하다는 점을 지속적으로 강조하였다.

한국바이오의약품협회와 영사이언스는 이번 설명회와 워크숍을 통해 국내 제약업계가 QbD를 적용한 의약품 제조·품질관리에 대한 이해도를 높이고 의약품 개발과 제조공정 관리에 적용하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 QbD 제도의 국내 도입 기반과 적용 확산을 위한 지원을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

한국바이오의약품협회는 국내 바이오의약품 업계가 국제수준의 품질 관리 시스템을 구축할 수 있도록 다양한 교육 프로그램을 운영하고 식약처를 지원하고 있다.

영사이언스는 2014년부터 QbD 분야에서 국제적으로 인정받고 있는 미국의 TLC (Thomas A. Little Consulting)사와 함께 QbD 적용에 필요한 교육 및 컨설팅 지원 서비스를 국내에 제공해오고 있으며 식약처 용역 과제 등을 통해 국내 제약회사에 교육 및 컨설팅을 진행하고 있다.

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