동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 합작 설립한 디엠바이오. 2015년 4월 공식 출범 이후 4년만에 탄탄한 제품 파이프라인을 구축하며 글로벌 시장 진출을 위한 시동을 걸었다.
이에 본지는 디엠바이오의 사업개발팀 김규식 팀장과 사업기획팀 이도경 과장을 만나 디엠바이오의 면면에 대한 이야기를 들어봤다.
80년 넘는 제약 경험 합쳐 설립된 '디엠바이오'
지난 2011년 동아쏘시오홀딩스는 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 메이지세이카파마와 포괄적 업무제휴 계약을 체결하고, 연구개발에서부터 제조, 판매에 이르기까지 전 과정을 협력한 바 있다. 이후 양사는 각각 1천억 원을 투자해 글로벌 규정에 준하여 설계된 cGMP급 바이오의약품 공장을 준공, 마침내 2015년 4월 두 회사의 조인트 벤처회사이자 바이오시밀러 전문기업 디엠바이오를 출범시켰다.
디엠바이오 사업기획팀 이도경 과장은 "대다수의 바이오 기업들은 바이오의약품 개발 주기에 맞춰 새롭게 만들어졌지만, 디엠바이오는 각각 80년 이상의 제약 경험을 보유한 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 힘을 합쳐 만들었다"며 "더욱이 동아와 메이지사의 공동개발 제품 생산·공급 외에도, 타 기업 제품의 위탁생산 및 공정개발 등을 함께 서비스하는 회사"라고 설명했다.
인천경제자유구역 송도지구 내 전체부지 약 144,430m2에 연면적 22,267m2 규모로 건설된 디엠바이오는 지상 3층의 공장동과 폐수처리장, 위험물창고, 경비동, Gas Station 등으로 구성되어 있다. 총 8,000L 규모의 생산설비는 2층의 독립된 2,500L 생산라인 3개와 1층의 500L 생산라인으로 구성되어 여러 개의 제품을 동시에 생산할 수 있다. 또한 1회 생산 시스템(Single-Use System)과 수회 반복 생산 시스템(Multi-Use System)의 장점을 연계시킨 복합(Hybrid) 시스템을 갖추고 있어 항체의약품의 유연하고 효율적인 생산이 가능하다.
또한 완제품생산 서비스 제공을 위해서 최신식 설비로 구축된 사전 충전형 주사제(Pre-filled Syringe) 생산라인을 갖추고 있어 제조부터 포장까지 가능하다. 항체의약품 및 재조합단백질의 원료와 완제품 생산을 위한 각종 국내 허가 및 일본 후생노동성으로부터 해외제조소 허가도 취득한 상태다.
위탁생산뿐만 아니라 공정개발 사업을 위해 디엠바이오는 공장 1층에 공정개발실(non-GMP Process Development Lab)을 구축하고, 2017년 2월부터 전속인원을 배치하여 본격적으로 업무를 개시했다. 공정개발실에서는 제품 생산에 필요한 신규 공정 개발, 기존 공정의 최적화, 생산규모 확대 및 축소 공정 연구 등을 수행한다. 특히 동물세포를 이용한 바이오의약품 연구개발에 다양한 전문성을 가진 인력이 포진해 있어 초기 공정 연구부터 유효성검증(Process Validation)까지 프로젝트의 전반에 걸친 서비스 제공이 가능하다.
이 과장은 "디엠바이오의 생산규모가 대형 바이오 기업들에 비해 작지만 무조건 크다고 좋은 것만은 아니다"라며 "생산규모가 클 경우 시장 변화에 빠르게 대응하기가 어려울 수 있는 만큼, 소규모의 독립된 형태의 디엠바이오 생산시설은 수급에 따라 탄력적이고 효율적인 생산이 가능하다는 장점을 보유하고 있다"고 전했다.
다양한 파이프라인 보유...글로벌 시장 공략 박차
올해로 출범 5년째를 맞이한 디엠바이오는 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다.
디엠바이오 사업개발팀 김규식 팀장은 "디엠바이오는 2017년 알테오젠과의 아일리아 바이오시밀러 제품 생산 제휴 체결을 비롯하여 약 5개의 타 회사 제품들에 대해 CMO 계약을 체결한 바 있다"며 "지난 2016년에는 '게데온 리히터(Gedeon Richter)'에 DMB-3111의 기술수출 계약 체결을 맺는 등 꾸준히 성과를 내고 있는 상황"이라고 말했다.
실제로 디엠바이오가 개발 중에 있는 허셉틴 바이오시밀러인 DMB-3111은 지난 2015년 일본에서 오리지널 제품과 매우 높은 동등성을 보여주며 임상 1상을 성공적으로 완료한 바 있다. 이후 헝가리 제약사인 게데온 리히터에 기술수출 했으며, 게데온 리히터는 유럽 등지에서 임상 3상을 준비하고 있다.
또한 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 임상 1상 준비 및 항암제 키트루다의 바이오시밀러 DMB-3116의 전임상연구를 진행하고 있다. 이러한 바이오시밀러 품목은 임상개발 단계별로 글로벌 제약사와의 기술수출 계약을 적극적으로 추진해 나갈 계획이다.
이 외에도 위탁생산 사업으로 동아쏘시오홀딩스의 전문의약품 사업회사인 동아에스티가 개발 중인 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러인 DA-3880의 임상시료를 생산해 공급하고 있다. 동아에스티는 2014년에 DA-3880을 일본 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)에 기술수출 했으며, SKK는 일본에서 임상을 완료하고 지난해 10월 허가를 신청했다. 허가 완료 후 디엠바이오는 동아에스티를 통해 완제품을 공급할 예정이다.
김 팀장은 "그간의 성과를 토대로 올해에는 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련할 것"이라며 "지난해 일본 PMDA의 사전실사를 수행을 시작으로 올해 본 심사가 진행될 예정"이라고 전했다.
이어 "현재 준비 중인 의약품 가운데 유럽과 미국 시장을 목표로 하는 제품들이 있는 만큼, 2021년에는 EMA, 2022년에는 FDA 승인을 받기 위해 준비하고 있다"며 "그 일환으로 올해안으로 EMA의 QP((Qualified Person) 허가 승인 획득하기 위한 작업을 진행 중에 있다"고 덧붙였다.
김 팀장은 "국가별로 허가규정의 차이가 큰 바이오 의약품은 해외진출을 위한 맞춤형 임상이 필수요소인 만큼, 한국과 일본을 첫 번째 시장 진출 타깃으로 하여 단계적으로 사업을 확대해 나갈 계획"이라며 "향후 유럽과 미국 등의 글로벌 시장 진출도 가속화할 것"이라고 포부를 밝혔다.