대웅제약이 5년간의 독자적인 R&D를 통해 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 지난 2월 1일(미국시각 기준) 미국 FDA의 승인을 받는 쾌거를 이뤘다. 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국으로의 본격적인 진출이 가능하게 된 것이다. 국산 보툴리눔 톡신 최초로 나보타가 까다로운 FDA 승인을 획득하게 된 배경에는 대웅제약의 30년 역사에 이르는 연구기술개발 저력이 있었다.
국내 바이오신약 1호, 국내 보툴리눔 톡신 최초 FDA 승인까지...혁신적인 연구기술력 입증
대웅제약은 약 8년간의 연구개발 끝에 2001년 국내 최초 바이오신약 1호 ‘이지에프(EGF)’를 선보였다. 이지에프는 생명공학 기술을 이용해 인체 내 상처치유물질 EGF(Epidermal growth factor)를 의약품화한 제품으로, 상처가 난 부위에 새살이 돋아나게 하며 당뇨성 족부궤양 치료제 등으로 사용된다. 단백질 분비 발현기술을 이용해 인체 내 존재하는 EGF와 동일한 구조 및 활성을 가진 물질을 생산했고, 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 총 16개 국가에서 특허를 획득했다.
2014년 국내에 첫 출시된 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’는 이지에프로 증명된 대웅제약의 30년 연구기술력으로 탄생했다. 자체 개발한 ‘하이-퓨어 테크놀로지 공법’을 적용해 불순물을 최대한 줄이고 순도를 높였다. 이 제조공법은 독소 단백질 분리 정제 과정에 최적화되어 특허 기술로도 인정받은 바 있다. 나보타는 최초로 미간주름 개선의 미용 성형부문에서 적응증을 승인 받았고, 뇌졸증 후 상지근육경직의 치료분야까지 영역을 확대했다. 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 나타나며, 과도한 근육경직은 환자의 일상생활에 어려움을 주는 것으로 알려져 있다. 또한, 지난해에는 국내 보툴리눔톡신 최초로 눈가주름 개선의 적응증도 확보했으며 본태성 눈꺼풀경련(안검경련)과 양성교근비대증(일명 사각턱)도 진행중이다.
나보타는 미국 ‘미간주름’ 적응증에 대한 FDA 최종 승인 이후 올해 상반기 미국시장에 본격적으로 판매될 예정이며 입증된 안전성과 유효성 그리고 가격경쟁력으로 미국 시장에서의 순항이 예견되고 있다. 이는 특히 순수 국내 기술과 자본으로 이루어진 성과라는 점에서 높이 평가받고 있으며 향후 지속하여 적응증을 추가 연구개발하고 영역을 확대할 예정이다.
탄탄한 신약 파이프라인 구축...넥스트 나보타는 누구?
꾸준한 연구개발로 경쟁력을 갖춘 대웅제약은 이외에도 다양한 신약개발을 진행 중에 있다. 합성신약 중 혁신신약(First in class)으로는 섬유증치료제, 자가면역치료제, 만성통증치료제가 개발 진행 중이며, 개량형 신약(Best in class)는 항궤양제와 당뇨병치료제가 있다. 특히 항궤양제 ‘APA(P-CAB)’는 가장 빠르게 개발이 진행되고 있으며, 지난해 말 임상 3상에 진입하여 2020년 국내 허가를 목표로 하고 있다.
‘넥스트 나보타’로 손꼽히며 주목받고 있는 바이오의약품으로는 줄기세포 치료제가 있다. 기존에 출시된 줄기세포 치료제는 대량생산이 어렵고 가격 대비 효과가 높지 않은데 반해, 대웅제약이 구축한 범용성 줄기세포는 한 세포에서 동일한 품질의 세포를 다량 생산할 수 있다. 개발 성공을 위해서는 다방면의 협력이 필요하다는 판단하에 연구자와의 공동연구 등 국내외 오픈콜라보레이션이 진행 중이며 올해 치매, 뇌졸중 등을 포함한 만성질환 및 희귀질환을 중심으로 임상 실험을 진행할 예정이다. 이외에도 한올바이오파마와 공동연구 중인 안구건조증치료제, 면역항암항체 등이 각각 임상 과정과 연구 진행 중에 있다.
대웅제약 관계자는 “30년 노하우가 담긴 대웅제약의 바이오 연구기술력으로 국내 바이오신약 1호, 국내 보툴리눔 톡신 최초 FDA 승인이라는 성과를 거둘 수 있었다”며, “지금까지 쌓아온 혁신적인 기술을 바탕으로 ‘넥스트 나보타’를 위한 신약개발에 힘쓸 것”이라고 전했다.