신풍제약은 12월 5일 식약처로부터 뇌졸중혁신신약otaplimastat (이하SP-8203)의 임상IIb에 대한 승인을 획득했다고 밝혔다.
임상IIa에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료 요법과 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성이 입증된 결과를 바탕으로 지난 10월 식품의약품안전처에 국내임상후기 2상에 대한 승인신청을 완료했다.
신풍제약은 앞선 임상 1상과 임상전기 2상의 부족한 부분을 보완하며 임상연구의 가속화를 위하여 통합솔루션도입 및 임상환자수의 확대 등을 통하여 의미 있는 통계적 유효성을 추가로 확보할 예정이다.
이에 신풍제약 관계자는 "임상IIb는 IIa와 마찬가지로 투약 후 환자관찰기간을 90일로 가져갈 것이며, 완료된 임상IIa에 이어 빠르게 IIb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상IIa에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표"라고 전했다.
김태완 기자
kmedinfo@hanmail.net