전세계 아직 건강보험 적용 사례가 없는 AI 의료기술의 건강보험 적용 방안에 대해 논의하는 자리가 마련됐다.
건강보험심사평가원은 5일 ‘혁신의료기술 규제혁신 심포지엄’을 개최하고 AI 의료기술 등 혁신의료기술에 대한 건강보험의 역할과 과제를 모색하는 시간을 가졌다.
이 자리에서 서울아산병원 박성호 교수는 AI 기반 의료기술(영상의학 분야) 급여여부 평가 가이드라인 방안에 대해 주제발표했다. 이에 따르면 현재 세계 어느 나라에도 AI 기반 의료기술에 보험 등재 사례가 없는 상태다. “미국 ACR의 경우 보험급여가 아닌 business expense 형태의 의료기관 투자가 될 것이며, 미국 CMS는 clinical utilty에 중점을 두고 있다”고 전하며, “일본의 경우는 예산 확보 후 2020년에 AI 급여 반영을 목표로 하고 있다”고 소개했다.
이에 심평원 연구과제로 진행하고 있는 AI 가이드라인(안)에 따르면 우선 AI 의료기술은 ‘기존기술 vs 신의료기술’의 구분이 돼야 한다. 현재 AI는 대부분 기존 기존기술이며, 신의료기술의 경우에는 새로운 코드가 필요하다. 또 AI의 가장 큰 이슈는 ‘대부분 어떤 검사를 어떻게 운용하는가’이다.
예를 들어 AI 분석/판독에 있어 ‘영상의전문의의 판독 vs 비영상의학 의사 판독과 비슷한 성격’으로 분류할 수 있다. 이때 누가 판독하건 검사 자체는 동일(동일 code)이며, 단지 영상의학전문의의 판독 시 가산료를 주는 수가 운용의 차이가 있을 뿐이다.
이 밖에 Triage/prioritization 개선에 있어서는 검사별 보상을 할 수 없으므로. 응급검사에 대한 관리료, 질 평가 지원금 식의 개념 적용 대상으로 한다.
또한 완전 새로운 정보(소수)에 대해서는 Minor information은 기존기술(CT 3D 가산료와 유사)로, Major information에 대해서는 독립 새 검사(새로운 code)로서 신의료기술로 분류할 것을 제안했다.
여기에서 기존기술과 신의료기술이 분류에 있어서는 개별검사에 대한 판독 보조는 ‘기존기술’로, Triage/prioritization가 같이 batch(판독묶음) 처리에 대한 보조는 ‘기존기술’로 분류한다. 또 AI가 해당 급여/비급여 검사가 기존에 제공하지 않던 새로운 진단 정보를 제공하는 경우에는 나누어 진다. 예를 들어 brain thrombus같이 정량화 AI와 같은 단순 정량화 같은 Minor 진단정보는 ‘기존기술’로, CT로부터 환자의 예수를 예측하는 AI 같은 Major 진단정보는 ‘신의료기술평가’로 분류되는 것. 또한 간 CT를 이용해 간섬유화를 평가하는 AI와 기존의 MR/US elastography와 같은 잠재적 대체 검사인 경우는 ‘신의료기술평가’로 분류한다.
이어 보상여부 결정을 위한 레벨은 Level 1(낮음)부터 Lever4(높음)까지 분류했다.
적절한 레벨은 각 AI 기기의 성격, 진단 task의 특성 등에 따라 차이를 두는데, 이러한 차이는 ▲비직관적 진단 정보 ▲Major 새로운 진단 정보 ▲틀린 결과로 인한 심각한 피해의 우려가 있는 경우로 나눠진다.
또한 평가를 위한 자료의 조건으로는 “Peer-reviewed 연구결과이어야 하며, 전문가 peer review를 거치지 않은 prepring(예, arXiv.org)형태의 결과는 부적합으로 분류한다”며 “이밖에도 구체적 적응증(적응 환자군, 영상기기, 영상획득기술 등)이 분명해야 한다”고 제시했다.
한편, ‘AI 기반 의료기술 최근 논의사례 및 건강보험 관련 이슈’에 대해 발표한 건강보험심사평가원 이상무 위원은 AI 기반 신의료기술 논의 시 보험자적 관점에서의 고려사항에 대해 다음과 같이 제시했다.
우선 ‘판단원칙’은 AI 기반 신의료기술의 효과 및 안전성 평가는 기존의 신의료기술의 평가와 같은 수준의 의학적 근거에 따라 이루어져야 한다는 것. 즉 환자에게 적용할 때 얻어질 효과와 적용시 발생할 수 있는 위해에 대한 의학적 근거에 따라 이루어져야 한다는 것이다.
‘보조적 기술’에 있어서는 환자 진료에 있어서 단순 의사 업무 보조의 경우 환자 진료의 결과 추가적인 개선효과를 보이지 않거나 추가적인 가치를 입증하지 않는 한 별도의 수가항목을 개설하지 않고 기존 진료로 간주한다는 것이다.
‘대체적 기술’에 있어서는 의료진 업무 대체의 경우 진료의 결과 개선 효과를 보이거나 추가적인 가치를 입증하지 않는 한 기존 수가를 적용하되, 이중 적용은 없다는 것, ‘혁신적 기술’에 대해서는 기존 존재하지 않았던 의료기술의 경우 신의료기술로써 고려해야한다는 것 등을 제시했다.
이어진 토론회에서는 규제 혁신에 대한 찬반 의견이 활발히 제시됐다.
조선일보 이영완 기자는 “AI 의료기술이 어느 나라에도 건강보험에서 허가되지 않고 있는 가운데, 중국의 경우 열악한 의료상황을 인공지능으로 개선하려고 분발하고 있다”며 “우리가 확보해야할 미래 의료기술을 건강보험 제도가 발목 잡고 있지 않는지 의료당국이 고민해야 한다”고 말했다.
최윤섭디지털헬스케어연구소 최윤섭 소장은 “현재 의료는 사후적 치료에서 사전 예방과 관리쪽으로 가고 있는데, 새 의료기기들에 대해서 만큼은 시야를 넓히면 좋겠다”며 “비용 대비 효과를 리월월드 데이터 등을 통해 새롭게 평가하는 것 필요하다”고 전했다. 이어 “단기적으로는 국민 혈세 낭비로 보이겠지만 장기적으로는 비용절감 효과가 있을 수 있으므로 새로운 평가 방식 필요하다”며 “근거는 당연히 필요하지만 어느 정도 근거가 필요한지 이해하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
방청석 제안을 통해 서울아산병원 김남국 교수는 “우리가 원하는 것은 보험 수가가 안 나와도 트랙 코드라도 만들어 주어야 한다는 것”이라며 “AI 의료기술은 전반적으로 환자에게 위해는 낮고 의료시스템을 개선할 수 있으므로 남들이 앞서기 전에 기술을 빨리 쓸 수 있도록 규제 형태를 바꾸어주어야 한다. 근거창출은 맞지만 유해와 위해 폭이 다른 부분을 똑같은 틀에 맞춰서 평가해서는 안 된다”고 제안했다.
반면 인도주의실천의협의회 전진한 부장은 “혁신적 의료기기는 경제적 혁신성이 아니라 환자 안전이 검증된 의료기기”라며 “보험 등재 논의에 앞서 신의료기술평가 과정처럼 안전성, 효과성이 증명돼야 보험등재로 갈수 있는 경로를 인공지능도 벗어나서는 안 되며, 사회적 논의가 충분히 되고 나서 법개정이 진행돼야 한다”고 주장했다.