의료기기 사용적합성 연구회 발족

고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 박일호 센터장(이비인후ㆍ두경부외과 교수)이 11월 1일 열린 보건산업진흥원 성과교류회에서 ‘의료기기 사용적합성 연구회’를 발족하고 첫 회의를 가졌다.

본 연구회는 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터, 서울대병원 의료기기 사용적합성테스트센터, 보건산업진흥원, 식품의약품안전처 등 의료기기 개발 관련 전문가들이 모여 공동으로 운영된다. 초대 연구회장으로는 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 박일호 센터장이 선출됐다. 이날 회의에서는 향후 운영방안과 연구회의 역할 등에 대한 논의가 이뤄졌다.

박일호 센터장은 “의료기기 개발 시 사용적합성 테스트는 의무적이고 준수 기준도 점차 강화되고 있지만 많은 비용과 시간이 발생하고 테스트에 대한 견해차이 등으로 개발기업들이 어려움을 겪고 있다”며 “산업계의 간극을 좁혀서 서로간의 소통을 원활케 하고자 연구회를 발족했다”고 말했다.

또한 박 센터장은 “특히 빠르게 변화하는 국제 가이드라인에 발 빠르게 대응해 국내 의료기기 산업계가 원활히 대처 할 수 있도록 다각화된 논의가 진행될 것”이라고 덧붙였다.

한편, 고대 구로병원 사용적합성 테스트 센터는 서울대병원 사용적합성 테스트 센터와 함께 2018년 보건복지부로부터 지정돼 의료기기 제품의 사용적합성 테스트 및 교육을 지원하고 있다.