해외 의약품 제조원 실사정보 공유, 제약사 경쟁력 강화

식품의약품안전처은 의약품 허가(신고) 신청 시 해외 제조원을 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사 결과 가운데 주요 보완사항을 공개한다고 밝혔다.

이번 정보 공개는 해외제조원 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 제약사의 경쟁력을 강화하는 동시에 GMP 운영에도 도움을 주기 위한 목적이다.

특히, 2016년, 2017년에 26개 국가, 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과 가운데 주로 확인되는 보완사항이나 국내 제약사의 활용도가 높을 수 있는 실사 내용을 담았다.

주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등의 분야에서 지적된 보완사항 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 분류하여 구성됐다.

참고로 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 2015년까지 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년에 공개한 바 있다.

식약처는 이들 정보를 홈페이지에 공개하고, 앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하기 위한 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정이라고 밝혔다.