미국 IBM의 '왓슨포온콜로지'(이하 왓슨)는 국내에서 의료기기가 아닌 것으로 분류돼 건강보험 적용이 안 된다. 그 이유는 지난해 마련된 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'에 맞지 않기 때문이다.
그렇다면 인공지능 의료기기와 비의료기기는 어떻게 구분할까?
식약처 주관으로 22일 코엑스 그랜드볼룸에서 열린 ‘2018 스마트 헬스케어 컨퍼런스’에서 한국의료기기안전정보원 정희교 원장은 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’에 대한 강의에서 이러한 구분에 대해 설명하는 시간을 가졌다.
정 원장에 따르면 가이드라인 적용범위는 ‘기계학습 기반의 인공지능 기술이 적용된 의료기기로, 의료용 빅데이터를 분석하여 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기’ 이다. 예를 들면 질병을 진단·예측하는 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어, 의료영상진단보조(CAD) 소프트웨어 등이다.
즉, ▲특정 환자의 질병 유무, 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 진단, 예측 감시하거나 질병을 치료하는 소프트웨어 ▲의료영상, 체외진단기기로부터 나온 시그널, 신호획득시스템에서 나오는 패턴 또는 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 임상정보를 제공하는 소프트웨어는 의료기기에 해당된다.
반면 ▲의료기관의 행정사무를 지원하는 소프트웨어 ▲질병 치료·진단 등과 관련 없는 의료기록 관리 목적의 소프트웨어, 의료인등에게 환자의 건강정보 또는 진료정보를 정리 및 추적하는 툴을 제공하는 소프트웨어 ▲의학정보에 쉽게 접근하도록 도와주는 소프트웨어 등은 비의료기기에 속한다.
구체적으로 인공지능 기술이 적용된 의료기기에는 폐 CT영상을 분석해 폐암의 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어나 심전도 측정 결과를 이용해 부정맥을 진단하는 소프트웨어가 포함된다. 반면 건강한 식습관, 운동, 체중감량 등 건강한 생활방식을 장려하거나 증진하는 소프트웨어는 비의료기기에 들어간다.
왓슨 역시 환자에 필요한 의학정보를 검색하고 제시하는 소프트웨어로 분류된 것. AI를 기반으로 기존에 나와 있는 표준치료법, 임상문헌 등의 의학정보를 제시해주는 수준이기 때문이다. 실제 미국이나 중국 등에서도 왓슨은 의료기기로 분류되지 않는다.
정 원장은 이러한 비의료기기의 관리 방안에 대해서는 “의료기기 규제적용의 필요성을 판단하기 위해 국·내외 자료를 조사·분석하거나 주기적으로 실태조사를 실시한다”며 “개발 중인 제품들에 대해 위해요소가 확인되는 경우에는 의료기기로 분류하여 관리한다”고 전했다.
한편 의료기기 품목의 등급은 의료영상분석 장치 소프트웨어는 2등급, 방사선치료계획 소프트웨어 2등급, 의료영상검출 보보소프트웨어 2등급, 의료영상진단 보조소프트웨어 3등급으로 분류된다.
또한 의료영상 이외의 의료정보를 이용하는 생체신호검출 보조소프트웨어는 2등급, 생체신호진단 보조소프트웨어는 3등급으로 분류를 제안하고 있다는 설명이다.
허가 심사에서는 “임상적 유효성 확인을 위해 제품의 특성에 따라 전향적 연구 또는 후향적 연구를 적용하며, 제출 자료 범위는 기 허가받은 제품과 비교해 사용목적, 작용원리가 상이할 경우 임상시험 자료 제출이 필요하고, 동등할 경우에는 자료 제출이 면제된다”고 전했다.
예를 들어 임상시험 자료 제출이 필요한 경우는, ▲기허가 된 적용증(폐암)에 새로운 적응증(유방암)이 추가되는 경우 ▲의료영상을 분석하여 폐암 진단에서 의료영상과 혈액검사를 통해 폐암을 진단하는 등 진단에 적용되는 의료정보의 종류가 상이하거나, 진단 알고리즘이 상이한 경우 등이라고 설명했다.