베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 환자에서 오페브의 장기간 안전성, 효능 및 내약성에 대한 시사점을 제공하는 INPULSIS-ON 임상연구의 결과가 9월 15일 란셋 호흡기 의학 저널(Lancet Respiratory Medicine)에 게재됐다고 밝혔다.
INPULSIS-ON 임상연구의 결과는 닌테다닙의 특발성폐섬유증 진행 지연 효과가 4년 이상 지속됨을 보여주었으며, 용량 조절을 필요로 하는 환자들에 있어서도 닌테다닙의 장기간의 효능이 지속될 수 있음을 보여주었다. 또한, 공개 연장연구인 INPULSIS-ON 임상연구의 결과는 두 개의 제3상 INPULSIS 임상연구의 결과와 일관되었고, 닌테다닙의 지속적인 치료(최대 68개월)는 관리 가능한 수준의 안전성과 내약성 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
INPULSIS-ON 임상연구는 닌테다닙 치료를 받은 특발성폐섬유증 환자의 대규모 코호트를 특징으로 하며, INPULSIS-ON 임상연구의 결과는 닌테다닙이 특발성폐섬유증 환자들에게 장기간의 혜택을 제공할 수 있음에 대한 또 하나의 근거를 제시하는 것으로 평가되고 있다.
특발성폐섬유증은 희귀질환이며, 환자를 쇠약하게 하는 치명적인 폐질환으로 전 세계적으로 약 3백만명의 환자들에게 영향을 미친다. 특발성폐섬유증은 지속적이고 비가역적인 폐기능 악화와 호흡곤란 등을 초래하는 폐의 진행성 흉터를 유발한다. 특발성폐섬유증이 진행될수록 폐기능은 점진적이고 비가역적으로 악화된다.
INPULSIS 임상연구 및 TOMORROW 임상연구와 마찬가지로 INPULSIS-ON 임상연구에서 가장 흔한 이상반응은 설사였으며, 이로 인해 INPULSIS-ON 임상연구 기간 중 닌테다닙 치료를 지속한 환자의 4.7%, 닌테다닙 치료를 개시한 환자의 10.2%에서 치료를 중단한 것으로 나타났다.
INPULSIS-ON 임상연구에서 닌테다닙 치료를 지속하거나 닌테다닙 치료를 개시한 환자들로부터 수집된 심혈관(심장마비 또는 뇌졸중과 같은 주요 심장 및 혈관 이상 반응) 및 출혈의 노출 보정(exposure-adjusted) 발생률은 INPULSIS 임상연구에서 위약 치료를 받은 환자에서 관찰된 발생률과 유사한 것으로 나타났다. 또한, 이러한 결과는 닌테다닙이 미국에서 특발성폐섬유증 치료제로 출시된 후 첫 해에 수집된 시판 후 조사(post-marketing surveillance, PMS) 데이터와도 일관된 것으로 나타났다.
INPULSIS-ON 임상연구의 책임 연구자인 프랑스 파리7대학(디드로 대학) 의과대학 호흡기학과 교수이자 프랑스 비샤병원 희귀폐질환 및 호흡기내과 과장인 브루노 크레스타니(Bruno Crestani) 교수는 “INPULSIS-ON 임상연구의 결과는 닌테다닙이 특발성폐섬유증 환자들에게 장기간의 혜택을 제공할 수 있다는 또 하나의 근거를 제시하고 있다”며 “특발성폐섬유증은 장기적인 치료를 필요로 하는 만성질환이기 때문에 4년 이상의 장기적인 안전성 및 효능 데이터가 중요하며, INPULSIS-ON 임상연구의 결과를 통해 의료진들은 환자들에게 닌테다닙의 혜택을 장기간에 걸쳐 제공할 수 있다는 확신을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.
베링거인겔하임 의학부 호흡기 치료제 부문 책임자 수잔 스토와서(Susanne Stowasser) 박사는 “INPULSIS-ON 임상연구의 결과는 특발성폐섬유증에 있어 오페브의 장기간의 안전성 및 효능에 대한 가치 있는 시사점과 함께 특발성폐섬유증 환자들의 삶에 있어 오페브의 긍정적인 영향에 대한 추가적인 근거를 제공한다”며 “특발성폐섬유증과 같은 진행성 폐 섬유화 질환들은 환자들의 삶에 굉장히 큰 영향을 미치며, 베링거인겔하임은 이러한 환자들의 삶을 향상시키는 치료제를 연구하고 시장에 출시하는데 초점을 맞추고 있다”고 말했다.