금융감독원(이하 금감원)이 신약개발 실패 등 제약·바이오 기업의 투자위험 요소들에 대한 공시 강화에 나섰다.
금감원은 16일 제약·바이오 투자자들의 보호를 위해 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 내용을 공시에 포함토록 하는 '제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안'을 발표했다.
이번 발표에 대해 금감원은 "제약·바이오 산업이 경제의 신성장 산업으로 가능성을 주목받으면서 투자자들의 관심이 급증하고 있음에도 불구, 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용은 불충분하다는 판단하에 공시 개선을 추진하게 됐다"고 밝혔다.
현재 일부 국내 제약사들은 임상실패나 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않아 투자자들이 신약개발 실패 여부를 확인하기 어려운 실정이다.
실제로 식약처가 국회에 제출한 자료에 따르면 2013년부터 2016년 6월까지 중단된 임상시험 보고 건수는 166건으로, 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수(2,230건)의 7.4%로 적게 나타났다. 하지만 임상 1상에서 판매 승인까지 이뤄진 경우는 9.6%에 불과했다.
또한 대다수의 국내 제약사들은 자금력 및 글로벌 임상경험의 부족으로 주로 개발단계에서 글로벌 제약사에 기술수출을 하고 있지만, 신약 기술수출(License-out) 계약의 수익구조가 일정 단계를 성공할 때마다 성공보수(Milestone)를 지급받는 방식으로 이뤄지고 있어 수익이 불확실하다는 점도 공시 개선의 이유로 꼽았다.
바이오시밀러의 경우에는 이미 시장을 선점한 제품이 있는 만큼 후속 출시 제품의 시장 침투가 어렵고, 신약에 비해 진입장벽이 낮다보니 신규진입 회사가 증가해 가격경쟁이 치열한 상황이다. 무엇보다 대량 생산을 위한 대규모 설비투자가 불가피하지만, 예상만큼 수익이 발생하지 않을 경우 기업의 존속 자체가 위협을 받고 있다고 설명했다.
금감원은 제약·바이오 기업들의 현행 공시내용으로는 이 같은 위험요소들에 대해 확인이 어려운 실정이라고 강조했다.
현재 제약·바이오 기업 공시에는 연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보는 공시되어 있지 않다. 신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화되어 있지 않고 장황하게 서술식으로 기재한 경우 등이 혼재되어 있어 회사간의 비교도 어렵다. 특히, 임상실패 및 개발중단 등의 정보에 대해서는 기재하지 않아 신약개발의 실패 여부를 투자자들이 확인하기 어려운 실정이다.
이 외에도 개발비 회계처리 방법이 회사별로 상이하고, 재무성과 비교에 필요한 회계처리 내역을 미공시하는 경우도 다수 존재하고 있다. 공시된 연구개발비가 정부보조금이 포함된 금액인지의 여부도 회사별로 차이가 있어 비교가 용이하지 않았다.
경영상의 주요계약에서는 라이센스 계약이 매출계약 등 성격이 다른 계약과 같이 기재되어 있고, 리스크 파악에 필요한 계약조건은 기재되지 않은 케이스도 있었다. 일부 회사에서는 사업보고서의 다른 부분(회사 연혁 등)에 기재하여 정보파악이 어렵거나, 계약이 체결되었음에도 기재하지 않은 경우들도 존재했다.
이에 금감원은 투자자들이 제약·바이오 산업 투자시 참고할 수 있도록 신약개발 관련 위험 등 핵심 체크포인트를 안내하고, 제약·바이오 산업 특유의 투자위험요소들에 대한 정보를 사업보고서에 체계적이고 상세히 기재한 사례들을 마련해 2018년 3분기 보고서부터 모범사례로 적용할 계획이다.
또한 신약개발과 관련 내용은 ‘연구개발활동’, 라이센스계약은 ‘경영상의 주요계약’ 부분에 집중하여 정보접근 편의성 제고하고, 중요한 정보에 대해서는 파악 및 비교가 용이할 뿐더러 누락되지 않도록 기재항목들을 명시한 서식을 별도로 제시할 방침이다.