발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치를 초과한 발사르탄 59개 제품이 추가로 판매 중지됐다.
식품의약품안전처는 6일, 대봉엘에스가 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 수입·정제하여 제조한 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인되었다고 밝혔다. 이에 해당 원료가 사용된 59개 제품에 대해 잠정 판매중지와 함께 해당 원료의약품을 사용한 의약품의 제조를 중지하고, 동시에 해당 원료의약품에 대하여 잠정 제조 및 판매를 중지하도록 조치했다.
이번에 새롭게 판매 중지된 59개 제품을 처방한 의료기관은 7,625개소, 조제 약국은 11,074개소로, 현재 총 181,286명의 환자들이 해당 의약품을 복용하고 있는 것으로 나타났다.
식약처의 이번 조치에 따라 복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지해 놓은 상태다.
해당 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 재처방ㆍ재조제시에는 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환이 가능하다. 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자의 본인부담금이 발생하지 않는다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들의 경우 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방을 받을 것을 당부했다.