식품의약품안전처는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 ‘발사르탄’에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인되어 우리나라를 비롯한 전 세계 28개 국가에서 판매중지 및 제품 회수 등의 유사한 조치를 진행 중에 있다고 밝혔다.
유럽 국가 중 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에게 이번 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에는 회수를 권고하였으며, 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의하도록 당부하고 있다.
독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸고 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들에 대해 조사 중에 있으며, 문제의 의약품을 사용한 환자는 담당의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말라고 당부하고 있다.
아시아 국가 가운데 일본은 문제의 ‘발사르탄’ 의약품을 사용한 특정업체(ASKA Pharmaceuticals Co.)가 자발적으로 회수를 진행하고 있다고 밝혔으며, 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조치를 취하고 후속 조사를 진행 중이다.
북미 국가 중 캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있으며, 환자의 경우 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의하여 의‧약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제복용을 지속하라고 권고하고 있다.
중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에게 불순물 ‘발사르탄’ 관련 사실을 알렸으며, 페루 내 등록된 26개 제약 업체에 문제의 성분이 사용 여부를 확인한 후 해당 원료의약품을 사용된 제품은 판매중지 및 회수 조치하도록 했다.
한편, 미국은 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)과 관련하여 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 절차를 진행하고 있지는 않으나, 미국(FDA)은 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단하여 국내‧외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토하고 있다.
현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제당국은 중국 ‘제지앙 화하이’社가 제조한 원료의약품의 ‘NDMA’ 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가가 진행 중에 있다.
식약처는 해당 원료를 수거하여 이번에 문제가 된 ‘NDMA’가 얼마나 함유되었는지를 검사하고, 검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사하여 결과를 발표할 예정이다.