심평원 강희정 약제관리실장
심평원 강희정 약제관리실장

신약에 대한 환자의 신속한 치료접근성을 향상시키기 위한 ‘선등재후평가’ 제도가 지속 건의되고 있는 가운데 언제쯤 제도가 마련될까?

건강보험심사평가원은 강희정 약제관리실장은 19일 출입기자협의회와 기자간담회를 갖고 선등재후평가 제도 도입의 진행과정에 대해 밝혔다.

강 실장은 희귀난치 의약품과 관련해 ‘선등재후평가’ 제도 도입의 필요성에 대한 전문가단체 및 제약산업계의 주장에 대해서는 충분히 인식하고 있으며, 전체적으로 살펴보고 있는 상황이라고 설명했다. 그러나 “제약산업계 및 전문학회 등에서 지속적으로 건의하고 있지만, 아직 합의까지 구체적으로 합의된 사항은 없다”고 덧붙였다.

강 실장은 “정부에서도 작년 하반기 이후 ‘선등재후평가’ 제도 도입에 대한 필요성을 인식하고 있다”며, “심평원에서는 선등재 이후 경제성 평가 및 결과의 적용방법, 평가 결과에 대한 제약사 수용 및 환자보호장치 마련 등 구체적 구현 방안에 대한 종합적 검토를 하고 있다”고 전했다. 특히 선등재후평가 제도는 심평원은 물론, 건강보험공단과의 협업을 통해 진행할 필요가 있기 때문에 이를 감안해 진행하고 있다고.

한편, 현재 신약의 등재부터 급여 기준 확대까지의 검토기간이 너무 길다는 지적도 지속되고 있다. 실제 신약의 등재소요기간은 ‘14~’17년 고시 기준으로 결정신청 이후 심평원 평가기간의 경우 제약사 보완기간까지 포함해 평균 185일이 소요되고 있다. 다만, 식약처 허가부터 제약사 결정신청까지 평균 178일이 걸리는 것으로 나타났고, 제약사의 재결정신청 등의 사유로 실제 등재까지의 기간과 차이가 많이 나고 있는 실정이다.

따라서 항암제 등 허가초과 사용 약제에 대한 선등재후평가 제도 도입이 대안이 될 수 있다는 학계 의견도 나오고 있는 상태다.

이에 대해 강 실장은 “신약은 제약사 보완으로 인한 지연을 줄이고 제출자료의 불확실성을 제거하여 등재소요기간을 단축하고자 검토를 진행하고 있다”면서 “선등재후평가는 제도적 차원에서 신중한 접근이 필요하며 이에 대해서도 검토가 진행 중”이라고 전했다.

다만 약제급여기준 확대에 있어 기등재 약제 급여기준 검토는 신약등재와는 차이가 있을 수 밖에 없다고 부연 설명했다.

예를 들어 급여확대 신청은 학회, 제약사, 민원인 등 모두 가능하기 때문에 접수 건수가 많지만 신약등재는 제약사만이 가능하다. 또 급여확대 신청은 허가사항 초과범위도 검토대상에 포함되지만 신약등재는 허가사항에 서만 검토가 이뤄진다. 이 밖에도 급여확대에 대한 의학적 타당성 검토 이후에(15억 이상 소요시) 사전약가인하 검토기관 최대 150일이 추가 소요된다는 것.

이에 강 실장은 “약제급여기준 검토기간을 단축하기 위해 인력충원 등 다각도의 방안을 강구하고 있다”고 전했다.

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