사노피 젠자임의 한국 사업부는 지난달 미국 로스앤젤레스에서 열린 제 70차 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018 Annual Meeting)에서 오바지오(성분명 테리플루노마이드)와 렘트라다(성분명 알렘투주맙)의 연장 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.
이번에 발표된 오바지오의 데이터는 두 건의 임상시험(Teri-PRO 4상, TENERE 3상 연장 연구)에서 약물 치료 만족도 조사(TSQM)를 통해 환자들의 치료 만족도를 평가한 결과로, 연구 결과 인터페론 제제 치료제에서 오바지오로 약제를 변경한 환자들의 치료 만족도가 개선된 것으로 나타났다.
인터페론 베타-1a 또는 인터페론 베타-1b 요법에서 오바지오 14mg 으로 약제를 변경한 환자 285명을 대상으로 진행된 Teri-PRO 4상 임상시험 결과, 환자들은 치료 시작부터 48주 시점까지 TSQM의 4가지 모든 항목에서 치료 만족도가 통계적으로 유의하게 향상됐다. 또한 TENERE 3상 연장 임상시험에서도 인터페론 베타-1a 요법에서 오바지오 14mg으로 약제를 변경한 59명의 환자가 치료 48주 시점까지 TSQM 문항 중 부작용 및 편의성 두 부문에서 통계적으로 유의한 치료 만족도 향상 결과를 보였으며, 이러한 결과는 치료 96주까지 유지됐다.
뉴욕 스토니 브룩 다발성 경화증 종합 관리 센터의 패트리샤 코일(Patricia K. Coyle) 센터장은 “Teri-PRO 임상과 TENERE 연장 임상 연구 결과는 인터페론 요법에서 오바지오로 약제를 변경한 환자들의 치료 만족도 향상을 보여주는 환자 중심의 연구 결과라 할 수 있다”며, “두 임상시험에 참여한 환자군이 연령, 질병 지속 기간 등 상당히 다른 특징을 보였음에도 불구하고, 전반적으로 비슷한 치료 만족도 향상 효과를 보였다는 점이 주목할 만하다”고 전했다.
렘트라다는 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장 연구를 통해 초기 렘트라다 두 코스 치료 과정을 완료한 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자에게 치료 효과가 7년 이상 유지되는 것으로 나타났다. 특히 치료 7년 차에서 CARE-MS I 임상시험의 렘트라다 치료군 중 37% 및 CARE-MS II 임상시험의 렘트라다 치료군 중 44%는 장애가 개선되었으며, 두 연구 각각의 렘트라다 치료군 중 각각 74%, 69%는 치료 7년 차에서 장애가 진행되지 않았다.
또한 렘트라다 치료군은 모두 뇌 용적 손실률이 낮아진 것으로 나타났다. 렘트라다 치료군의 치료 3년에서 7년 차에 나타난 뇌 용적 손실률의 중간 값은 -0.20% 이하로, 두 임상이 진행 중일 때 렘트라다 치료군에서 나타난 뇌 용적 손실률 보다 더 낮은 수치를 보였다(CARE-MS I 임상: 1년 시점 -0.59%; 2년 시점 -0.25%; CARE-MS II 임상: 1년 시점 -0.48%; 2년 시점 -0.22%).
대부분의 이상 반응 연간 발생율은 두 임상이 진행 중인 시기와 비교해 유사하거나 감소한 것으로 나타났다. 갑상선 이상 반응 발생 빈도는 치료 3년 시점에 가장 높았고(CARE-MS I: 15%; CARE-MS II: 17%), 이후로는 전반적으로 감소했다. 7년 동안 3명의 사망자가 발생했고, 임상 연구자의 판단에 따르면 렘트라다와 연관된 사망은 없는 것으로 나타났다.
미국 미주리 침례 병원(Missouri Baptist Medical Center) 다발성 경화증 센터의 배리 싱어(Barry Singer) 센터장은 “이번 미국신경학회에서 발표된 렘트라다의 연장 연구 결과는 치료를 시작한 환자의 3분의 2 이상 장애 악화를 경험하지 않았다는 것”이라며, “대부분의 환자들이 6년 이상 추가 치료를 받지 않았음에도 불구하고, 재발, MRI 결과, 뇌 용적 손실 등과 관계 없이 지속적으로 일관된 효과를 보였다는 점이 매우 고무적”이라고 말했다.