삼성바이오로직스 2공장, FDA 추가 인증 획득

삼성바이오로직스가 미국 FDA로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 승인을 통해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 EMA로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.

2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높인 공장이다.

삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 성공적으로 획득했으며, 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다.

삼성바이오로직스 김태한 대표는 “바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스로 특히 ‘Data Integrity’(데이터의 무결성)와 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다”며 "앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 오는 6월 미국 보스톤에서 열리는 바이오 업계 최대행사인 BIO International에 8년 연속 참가해 추가 수주에 박차를 가할 예정이다.