국산 인공지능(AI) 의료기기 첫 허가

식약처, 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)' 허가 김태완 기자l승인2018.05.17 00:55:23

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식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 16일 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석하여 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 해당 기기는 그간 의료진이 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화하여 판독시간을 단축시켰다.

이번 허가 제품은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정된 바 있다.

‘뷰노메드 본에이지’는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석하여 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가되었다.

분석은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식하여 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의료진이 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합하여 성조숙증이나 저성장을 진단하게 된다.

임상시험을 통해 제품 정확도를 평가한 결과 의료진이 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며, 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트하여 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계되었다.

식약처는 "이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며, "향후 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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