GSK는 자사의 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘트렐리지’(Trelegy, 성분명: ‘FF/UMEC/VI’, 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 유메클리디늄(Umeclidinium) / 빌란테롤(Vilanterol), 100/62.5/25mcg)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.
트렐리지는 건조 분말 디바이스(DPI, Dry Powder Inhaler)인 ‘엘립타’를 통해 1일 1회 복약하는 COPD 치료제로 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '플루티카손푸로에이트', 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 '유메클리디늄', 지속성 베타-2 아드레날린 촉진제(LABA)인 '빌란테롤' 3제 복합제의 각 성분이 각기 다른 기전으로 치료 효과를 나타낸다.
이번 허가로 트렐리지는 성인 환자에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 복합요법에 의해 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 요법제로 사용할 수 있게됐다.
트렐리지는 개발임상인 FULFIL 임상결과, 일차 유효성 평가 변수인 폐기능 검사 의 1초강제호기량(FEV1)측정 결과 대조약인 부데소니드/포르모테롤(BUD/FOR)에 비해 171mL 높아 통계적으로 유의한 (p<0.001) 차이를 보였다. 또한 트렐리지는 SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)로 측정된 건강 관련 삶의 질에서도 대조약 대비 통계적으로 유의한 차이(p,0.001)를 보였으며, 중등/중증 COPD 악화 감소에 있어서도 35% 감소 (0.22 vs 0.34, 연간, p =0.002)하는 결과를 보였다. 이는, 2017년 AJRCCM (American Journal of Respiratory and Critical Medicine) 에 발표된 바 있다.
한편, 지난 4월 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표된 IMPACT임상 결과에 따르면, 트렐리지는 위약군과 대조 시험에서 비교 약제인 렐바(FF/VI)와 아노로(UMEC/VI)에 일차 유효성 평가변수였던 중등증/중증 증상 악화 비율이 통계적으로 유의한 차이 (p<0.001)를 보였으며, 폐기능이나 삶의 질 지표 등에서도 개선을 보였다.
특히, COPD 입원(중증악화)의 경우, 트렐리지 투여군이 아노로(UMEC/VI) 투여군에 비해 34% 감소 (0.13 vs 0.19, 연간, p<0.001)해 통계적으로 유의한 감소를 보였으며, 렐바(FF/VI) 투여군 대비 통계적인 차이를 보이지 않았으나, 13% 감소 (0.13 vs 0.15, 연간, p=0.064)를 나타냈다.
GSK는 LAMA/LABA 복합제인 아노로(UMEC/VI), ICS/LABA 복합제인 렐바(FF/VI)와 LAMA단일제 인크루즈(UMEC)에 이어, 이번에 ICS/LAMA/LABA 3제 복합제인 트렐리지까지 선보이며 COPD 치료제 포트폴리오를 한층 강화하게 되었다. 이에 따라 중등도 및 중증의 COPD 국내 환자까지 맞춤 치료가 가능해 질 전망이다.
GSK 쥴리엔 샘슨 사장은 “COPD는 지속적인 치료를 받아도 악화되기 쉬운 심각한 폐질환이다. COPD환자들에게 새로운 치료 옵션인 3제 복합제를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다” 며 “트렐리지는 COPD 환자들의 유지요법치료에 중요한 혁신 치료제로서, 인크루즈, 아노로, 렐바, 누칼라 등과 함께 GSK 호흡기치료제 포트폴리오를 완성하는데도 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. GSK는 호흡기 치료제 분야의 리더로서, 앞으로도 환자들이 보다 건강하고 활기차게 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.