옵디보, 간암 적응증 연내 허가 불투명

"3상 임상 데이터 필요" VS "환자 위해 허가해야" 의료진 입장도 엇갈려 김태완 기자l승인2018.04.12 00:44:01

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면역항암제 옵디보의 간암 적응증 확대에 제동이 걸렸다.

간세포암 2차 치료제로 국내 허가 절차가 진행 중인 옵디보에 대해, 3상 데이터가 없는 약물의 허가는 특혜가 될 수 있다는 의료진들의 의견에 힘이 실리면서 허가 검토가 지연되고 있기 때문.

국내 한 대학병원 혈액종양내과 A 교수는 "타 암종과 달리 간암은 임상 2상 데이터만으로 약물을 허가하기 어렵다"며 "이는 지난 10여년간 무수히 많은 약물들이 2상에서 긍정적인 데이터를 보였지만, 3상에서 다 실패했기 때문"이라고 설명했다.

실제로 바이엘의 넥사바 이후 스티바가가 출시되기 전까지 sunitinib, brivanib, linifanib 등 다양한 약물들이 간암 적응증 확보를 위한 임상 3상에서 고배를 마신 바 있다.

또 다른 대학병원 혈액종양내과 B 교수도 "옵디보가 면역항암제 최초로 간암에 도전하는 약물이라는 의미는 있지만, 기존의 표적항암제들처럼 2상에서 보여준 효과가 3상에서도 동일하게 나타난다는 보장은 없다"며 "면역 항암제라는 이유만으로 3상 임상 결과 없이 허가를 내주는 것은 해당 약물에 특혜를 주는 것"이라고 전했다.

이에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처) 관계자는 "옵디보의 간암 2차 치료 적응증 확대는 현재 논의 중이고 검토 중인 사항인 만큼 허가 여부에 대해 확답을 하기는 어렵다"며 "우리도 의료진들이 현재 고민하고 있는 부분들에 대해 인지하고 있고, 이러한 내용까지 모두 감안해서 결정을 내리게 될 것"이라고 설명했다.

더불어 "회사에서는 긍정적인 부분만 부각시키면서 빠르게 허가를 받기 위한 방향으로 주장을 하고 있지만, 쉽게 결정을 내릴 수 있는 내용은 아니다"라며 단기간에 허가가 날 수 없다는 점을 분명히 했다. 사실상 허가를 위한 검토 기간이 무기한 연장될 수 있다는 뜻을 내비친 것.

반면, 일각에서는 상반되는 의견도 제기되고 있다. 근거가 부족한 것은 맞지만 환자를 위해서는 치료 기회를 제공하는 것이 우선이라는 일부 의료진의 목소리도 묵과할 수 없는 상황.

국내 한 대학병원 소화기내과 C 교수는 "옵디보는 이미 사전 신청 요법을 통해 비급여로 환자들에게 처방이 이뤄지고 있는 약물"이라며 "허가를 못 받는다 하더라도 환자 치료에 사용할 수는 있겠지만, 환자 입장에서는 평생 급여 혜택을 받을 수 없게 되는 것"이라고 말했다.

이어 "물론 옵디보가 모든 환자들에게 드라마틱한 효과를 보이는 것은 아니다"라며 "다만 20% 가량의 적은 환자들이라도 이 약물을 필요로 하고 있다는 점은 간과할 수 없는 사실"이라고 덧붙였다.

또 다른 소화기내과 D 교수도 "의료진의 입장에서는 새로운 치료제가 등장함으로써 치료 옵션이 다양해지고, 환자들에게 치료의 기회를 더 많이 주는 것이 좋다"며 "원칙적으로는 3상 데이터가 필요한 것은 맞지만, 환자들을 우선으로 생각한다면 치료 기회를 빼앗아서도 안 된다"고 강조했다. 또한 그는 "표적치료제가 아닌 면역항암제가 간암 영역에 등장했다는 점은 굉장히 고무적인 사실"이라며 "최근 면역 항암제가 다양한 암종에서 효과를 보이며 일명 '대세' 약물로 자리잡고 있는 만큼, 국내에서도 미국의 사례처럼 2상 결과를 어느 정도 인정해 줄 필요가 있다"고 주장했다.

한편 옵디보는 지난해 9월 미국 FDA로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 적응증을 확대 승인 받은 바 있다. 이번 승인은 Checkmate-040 임상연구의 종양반응률(tumor response rate)과 반응지 속기간(Duration of Response)을 기반으로 한 신속승인(accelerated approval)으로, 승인의 지속 여부는 확증 임상시 험을 통해 임상적 유효성을 검증 후 결정될 예정이다.

CheckMate-040 임상 결과 옵디보는 활성 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 PD-L1 발현율과 관계없이 간세포암 환자에서 효능을 보였다. 환자의 14.3%(154명 중 22명)가 옵디보 치료에 반응했다. 완전반응(Complete Response)을 보인 환자 의 비율은 1.9%(154명 중 3명)였으며, 부분반응을 보인 환자의 비율은 12.3%(154명 중 19명)였다. 반응을 보인 환자 들(22명)의 반응지속기간은 3.2개월부터 38.2개월 이상으로 나타났으며, 이 중 91%는 6개월 이상 반응이 지속됐고 12개월 이상 반응이 지속된 경우는 55%였다.

김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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