대웅바이오(대표 양병국)는 중앙행정심판위원회에 ‘콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정’을 청구하는 행정심판을 제기했다고 13일 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난 11월 17일 ‘콜린알포세레이트’ 대조약으로 ‘종근당글리아티린’을 선정한 바 있다.

대웅바이오는 이번 행정심판에서 식약처가 대조약 선정기준으로 삼는 ‘원개발사 품목’ 규정의 위법·부당성을 집중적으로 따졌다. 원개발사 품목은 그 개념이 국제법적으로는 물론 국내 약사법에서 조차 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 주장이다.

대웅바이오는 “이처럼 개념조차 불분명한 소위 ‘원개발사 품목’에 대조약 지위를 부여함으로써, 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허기간이 끝났음에도 불구하고 국내제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다”고 지적했다.

이어 "다국적 제약회사가 국내 제약회사와의 계약 또는 재계약시 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않는 한 계약당사자를 바꾸어 이익을 챙기면서 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정함으로써 추가적인 이익을 얻는 구조를 식약처가 만들어 놓은 것"이라며 "결국 국가가 대조약 지정권한을 포기하고, 다국적 제약사에 대조약 선정권을 넘겨준 것"이라고 말했다.

이에 대웅바이오는 "'원개발사 품목' 규정은 국민의 안전을 다국적 제약회사에 맡기는 결과를 초래하며, 대조약 선정기준 문제는 제약사간 이권다툼이 아닌 의약품의 안전성 유효성과 직결되는 정책적인 문제"라며 “국내 의약품 시장은 제네릭 중심으로 형성되어 있어 대조약 선정기준은 제네릭 품질, 안전성·유효성과 밀접한 관련이 있는 만큼, 자의적 해석에 따라 정의가 달라질 수 있는 현행 ‘원개발사 품목’ 규정에 대한 식약처 및 제약업계의 심도 있는 논의 및 대조약 선정기준의 합리적인 개정이 필요하다”고 강조했다.

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