식약처, 희귀의약품 허가‧심사 규정 개선

식품의약품안전처(처장 류영진)는 동일한 성분으로 품목 허가를 이미 받았더라도 희귀질환 치료제(희귀의약품)로서 효능‧효과가 인정되는 경우 별도로 품목허가를 받을 수 있도록 하는 것 등을 주요 내용으로 하는「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」을 행정 예고했다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲품목허가된 인체용 의약품을 동물용으로 허가신청 시 부처 간 허가‧심사 자료 제공 근거 마련 등이다.

그 동안 의약품 제조업자 등은 주성분의 성분‧함량·제형이 동일한 의약품에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었으나, 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 ‘희귀의약품’으로 별도 허가받을 수 있도록 하여 제품개발을 촉진한다.

의약품 품목 허가‧심사 자료의 중복 제출에 따른 업체의 불편을 해소하고 신속한 심사 지원을 위하여 식약처장이 허가한 인체용 의약품을 농림축산식품부 등에 동물용의약품으로 허가 신청하는 경우 안전성‧유효성에 관한 자료 등을 다른 부처에 제공하도록 했다.

식약처는 이번 개정을 통해 희귀 질환자들의 치료 기회가 보다 확대되고 중복신청에 따른 기업 부담은 감소하여 제약 산업 경쟁력 향상에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약사 등이 체감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.