지멘스 헬스케어 한국법인(대표: 이명균)은 7 테슬라 초고자장MR 장비 마그네톰 테라의 CE 인증 획득으로, 업계 최초 영상의학분야 임상용 승인을 받았다고 발표했다.
마그네톰 테라 CE 인증 획득은 이 장비가 영상의학 분야에서 안정성, 임상적 유익성 및 환경 보호 측면에서 모든 EU 요구사항에 충족한다는 것을 의미한다. 앞으로 유럽 의료진들은 일상적인 임상 현장에서 신경 및 근골격계 검사에 마음 놓고 이 시스템을 활용할 수 있게 되었다. 지멘스 헬시니어스의 MRI 담당 수석 부사장 겸 본부장인 크리스토프 진델(Christoph Zindel) 박사는 “오랜 세월 초고자장 MRI 분야에서 전 세계 연구 협력 파트너들의 광범위한 네트워크를 하나로 연결하여 연구에 매진한 결과, 임상 현장에서 7 테슬라 MR 영상을 마그네톰 테라 장비로 실현할 수 있게 되었다. 마그네톰 테라의 CE 인증 획득은 3 테슬라 MR 장비가 처음 개발된 이후 15년 만에 이룬 쾌거라 할 수 있다. 새로운 임상용 자장 세기를 토대로 인체 내부 조직 및 기능 검사에서 새로운 차원의 정밀도를 실현함으로써 정밀 의료 발전에 박차를 가할 수 있게 되었다. 마그네톰 테라는 MRI 의학 연구 및 임상 분야에서 새로운 지평을 열어가는 데 도움 될 것으로 확신한다”고 설명했다.
마그네톰 테라는 공간 및 분광 해상도가 뛰어나기 때문에 인간의 근골격계를 세세하게 검사하고 뇌의 대사 과정을 정밀하게 촬영할 수 있으며, 알츠하이머, 뇌전증, 다발성 경화증(MS) 같은 신경 질환을 시각적으로 확인할 수 있다. 특히, 뇌 촬영 시 해상도가 뛰어나고 영상 대비가 선명하기 때문에 병변을 훨씬 명확하게 식별할 수 있다. 즉, 뇌전증 환자를 검사할 시, 백질과 회백질이 선명하게 구분이 되기 때문에 자장 세기가 낮을 때 불가능했던 정밀한 진단이 가능하다. 또한 뇌의 회백질에서 인지 장애를 야기하는 병변을 정확하게 식별할 수 있기 때문에 다발성 경화증 환자를 진단할 때도 유리하며, 신호 대 잡음비(SNR)와 조직 대조도가 높고 공간 해상도가 뛰어나기 때문에 3 테슬라 MR 장비 에서 확인할 수 없었던 영상 정보까지 확보할 수 있다.
현재 마그네톰 테라의 FDA 승인 상태는 “510(k) 보류 중”이며, 국내수입품목허가는 받기 전 단계에 있다.