사단법인 한국약제학회 (회장 황성주)는 9월 15일 (금), 오전 8시40분-오후 5시, 아주대학교 종합관 대강당에서 각계 연구인들이 참석한 가운데 ‘QbD적용 cGMP 실사 사례와 최신 개량신약의 등록 사례’라는 주제로 post FIP 2017 IPS-한국약제학회 제제기술워크숍을 개최한다.
이번 제제기술워크숍은 한국약제학회 황성주 회장의 개회사와 한국제약바이오협회 원희목 회장의 축사로 시작될 예정이며, 사단법인 한국약제학회가 주최하고 2017 FIP 서울 총회 조직위원회, 한국제약바이오협회, 한국신약개발연구조합, 아주대학교 약학대학이 후원한다. 특히, 이번 제제기술워크숍에는 FIP 산하 조직인 IPS (Industrial Pharmacy Section, 제약산업분과회) 소속으로 cGMP Inspection에 경험이 매우 풍부하며 세계적으로 저명한 GMP 전문가들이 다수 참가할 예정으로 4개의 세션으로 나뉘어 진행된다.
외국 연자들은 cGMP 실사를 준비하고 통과하는 방법, cGMP 실사 과정에서 매우 중요한 데이터 무결성 인증 (data integrity)의 실제, emulsion 및 liposome 주사제를 비롯한 바이오의약품 (biologics)의 QbD 사례, Supplier Qualification (공급자 자격)과 관련한 난제 해결 사례, 아시아 각국으로의 의약품 허가등록 사례 등에 대해서 발표한다.
아울러, 한국유나이티드제약과 한미약품에서 실제로 적용한 QbD 사례와 보령제약의 복합제 개량신약 개발사례가 소개되며, 식약처 입장에서 본 복합제 개량신약의 개발동향과 기술적 과제에 대한 발표가 있다. 특히, 외국 연자들의 발표시간에는 실무에서 부딪치는 세세한 부분까지도 한국어로 편안하게 토론할 수 있도록 한국어-영어 동시통역서비스를 제공할 예정이므로 평소 회사 실무에서 궁금하였던 내용도 질의할 수 있다.
한국약제학회 회장 황성주 교수 (연세대 약학대학)는 “우리나라는 2014년 PIC/S 가입에 이어, 2016년 6 번째로 ICH 정회원국이 되었으며, 제77차로 기록되는 FIP World Congress를 9월 10~14일까지 서울에서 처음 유치하는 등 우리나라 제약산업의 위상이 크게 높아져 명실 공히 선진 제약국가의 대열에 들어서고 있으므로 우리 제약산업도 내수시장에서 탈피하여 ICH회원국에 걸맞는 국제적인 의약품 품질수준 (GMP)을 확보해야하고 우리나라 의약품을 외국에 등록을 잘 할 수 있어야 한다. 따라서, 본 제제기술워크숍이 귀사의 개량신약 개발 및 글로벌 진출 전략 수립에 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.