다양한 발기부전치료제 복제약과 블루오션 시대

편집국l승인2017.08.28 15:27:48

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▲ 부산의대 비뇨기과 박남철 교수

남성학과 성학을 전공하는 비뇨기과의사로서 1998년은 잊을 수는 해다. 그 해에 이루어진 실데나필(상품명 비아그라) 출시는 발기부전의 진단과 치료 원칙뿐만 아니라 한국 성문화의 패러다임에도 큰 변화와 혁명을 가져오는 계기가 되었기 때문이다.

당시 신문 지상에 연일 보도되었던 약물 복용후 사망이나 심각한 심혈관계 부작용으로 인해 의사, 보건행정가와 관련 전문가들 사이에서 국내 시판 허가 뿐만 아니라 적응증, 투여 용량, 처방 용량, 약가, 처방권 등을 두고 극한적 토론의 장이 있었던 기억이 새롭다.

이후 약 20년이 지난 지금에 와서 보면 그 동안 약물의 효과, 안전성 및 환자 수용도 측면에서 방대하게 축적된 임상적 경험으로 인해 성의학을 전공한 비뇨기과 의사에게는 적응증, 금기증, 안전한 사용법, 부작용 회피 방법 외에도 시판되고 있는 약물들의 장단점 등이 잘 숙지됨으로써 비뇨기과 외래에서 시행되는 기본 문진이나 검사만으로 큰 어려운 없이 환자가 원하는 발기능의 장단기적 회복에 부합하는 경구용 발기부전치료제인 제5형 포스포디에스테라제(PDE-5)억제제를 선택하여 처방할 수 있게 되었다.

이후 2005년 실데나필이 폐고혈압, 2013년 타다라필(상품명 시알리스)이 양성전립선비대증 치료 적응증을 받은 이후, 조루증, 페이로니병, 저산소증 등의 다양한 질환에 PDE-5억제제의 효과가 증명됨으로써 경구용 발기부전치료제는 off-label 수준에서 다양한 질환의 치료 목적으로도 이용되고 있다. 실제로 2008년 타다라필이 저용량(5mg) 1일1회 투여요법으로 허가됨으로써 노령에서 흔히 동반되는 발기부전과 양성전립선비대증 2가지 질환을 동시에 치료하는 목적으로 널리 처방되고 있다.

과거 100년간 주요약물 개발사를 보면 1899년 아스피린, 1929년 페니실린, 1937년 H2억제제, 1962년 칼슘통로억제제에 이어 20세기가 종료되기 직전 경구용 발기부전 치료제가 개발 완료 되었다. 이와 같이 새로운 영역의 신약 개발 성공은 100년 이상 지속적으로 사용됨으로써 최초 개발사가 글로벌 제약사로 성장하는 데 극적인 계기가 되어 왔다.

글로벌 제약사에 의한 경구용 발기부전치료제의 개발 또한 어느 날 갑자기 이루어진 것이 아니고 새로운 학문적 성과로서 1980년대 음경 발기의 기전 규명, 1990년대 혈관확장제 자가주사요법의 개발 등이 밑받침이 되어 가능해 진 것이다.

국내에서도 1998년 바이그라, 2003년 시알리스, 레비트라 시판허가를 전후로 하여 글로벌 제약사로부터 의뢰된 10개 이상의 실데나필, 타다라필, 발데나필의 2-4상 임상시험은 국내 남성학 전공 교수들이 신약 개발에서의 글로벌 수준의 임상시험기술을 숙지할 수 있는 귀중한 기회가 되었다.

이를 기반으로 국내 제약사에서 2005년 유데나필(상품명 자이데나), 2007년 미로데나필(상품명 엠빅스)을 각각 10번 13번째 순수 국내 신약으로 개발이 가능하게 되었다. 또한 2011년 시판허가 된 아바나필(상품명 제피드)과 함께 한국은 세계시장에서 가장 많은 6개의 PDE-5 억제제를 시판하는 나라가 되었다. 이들 약물들은 Tmax(hr), T1/2(hr), Cmax(ng/ml), AUC inf(ng.h/ml), IC50(nM), Bioavailability, 작용시간, 다른 약물과의 상관 관계 등의 약물역동학적 특성 외에도 정제의 모양, 색, 크기, 분할성 등의 제형상의 특성과 가격 요인에 의해 의사나 환자의 약물의 선택성이나 사용 기간에 다양한 영향을 미치며, 6개 PDE-5 억제제간 시장 점유율 제고를 위해 지금 까지도 극한적 경쟁 상태에 돌입해 있다.

경구용 발기부전치료제의 한국 시장이 1000억대 이상으로 성장하면서 글로벌 제약사가 개발한 오리지날 경구용 발기부전치료제에 비해 약값이 싸고 병원의 진료와 처방 없이 약을 쉽게 구할 수다는 점으로 인해 가짜약이 다양한 경로를 통한 불법 유통이나 밀수가 만연되기도 하고, 장년 이상의 성인들 사이에서 경구용 발기부전치료제가 최고로 선호되는 선물로 주고 받는 웃지 못할 상황도 만들어지기도 하였다.

글로벌 제약사에서 개발한 오리지날 경구용 발기부전치료제의 물질특허는 한국시장에서 2012년 실데나필, 2015년 타다라필이 만료되어 성분마다 20개 이상의 복제약이 생물학적 동등성 시험을 통과하여 경쟁적으로 국내 시장에 출시된 바 있다.

이와 같이 한국 시장에서 경구용 발기부전치료제 복제약 개발이 유독 특이하게 진화되어 온 것은 약학, 화학 등 관련 분야의 제형 개발 전문가들의 숨은 기술과 의료 수요를 기반으로 한 제약사들의 과감한 투자가 밑바탕이 되어 가능하였던 것으로 판단된다.

한국 제약 시장에서의 생산된 복제약은 단순히 기존의 정제를 복제한 것을 넘어 필름, 츄잉(껌), 과립, 구강붕해정과 같은 새로운 제형으로 신규 개발된 바 있다. 이러한 새로운 제형의 복제약들은 휴대하기 쉽고 물이 없이도 편리하게 복용이 가능하여 발기부전 치료제를 복용한다는 수치심을 가려주는 역할도 하여 일부 환자에서는 복제약에 대한 선호도가 오히려 높은 것도 사실이다.

나아가 최근에는 기존의 발기부전치료제의 이미지와 다르게 정제의 모양은 장방형, 크기는 기존 제제의 40%정도, 또한 분할이 용이하게 하여 투약 용량 조절이나 복용하기 쉽게 개발된 제형(상품명 센글라)도 시판되고 있다. 또한 복제약의 출현으로 환자가 부담하는 약값이 오리지날약의 1/3, 심지어는 1/6 수준으로 저하됨으로써 가짜약이 자연히 퇴출되거나 약가 부담이 해소되는 긍정적 효과로 인해 처방의 빈도 증가가 기대되고 있다. 반면 약값 저하로 인해 약물의 오남용이 우려되는 부정적인 점이 있음도 부인할 수 없는 사실이다.

새로운 제형의 경구용 발기부전치료제 복제약 개발에 이어 최근에는 노인 연령층에 흔히 동반 발생되는 비뇨기과 질환인 발기부전과 전립선비대증 치료를 위한 PDE-5 억제제와 알파차단제의 복합제 개발이 국내 제약사에 의해 성공한 바 있으며, 국내 제약사의 제형 개발 강점을 기반으로 고혈압, 고지혈증, 조루증 치료제와의 복합제 개발로 바이오시밀러와 함께 국내 제약사는 복제약 개발의 새로운 블루오션 시대로 진입하고 있다.

21세기 남성 평균 수명 100세를 마주보고 있는 현시점에서 PDE-5억제제로 대변되는 경구용 발기부전치료제의 사용은 국소적인 발기부전 치료를 넘어 남성의 전신 혈관 건강을 유지 등 인체 질환의 다양한 치료 목적으로 진화될 것으로 기대된다.

앞으로 약물의 효능과 선택성을 극대화하기 위한 새로운 제제와 제형 개발을 위한 제약사들의 끊임없는 투자와 노력은 보다 높은 효능의 발기부전치료제 개발과 글로벌 시장에서 새로운 강자의 탄생으로 이어질 것으로 본다.

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