일동제약이 B형간염 치료제 시장 경쟁에 뛰어들 채비를 마쳤다.
일동제약(대표 윤웅섭)은 22일, 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 만성B형간염치료제 ‘베시보 정(이하 베시보)’의 허가를 기념하는 기자간담회를 열고, 베시보의 임상적 유용성을 소개하는 자리를 가졌다.
베시보는 베시포비르디피복실말레산염 성분의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제로서, 지난 15일 식품의약품안전처 허가를 취득한 일동제약의 첫 신약이자, 국내 28호 신약이다.
이날 간담회에서 베시보의 임상연구에 대해 발표한 연세대 신촌세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "3상 임상 결과 베시보는 바이러스 반응률에서 비리어드 대비 비열등함을 만족했을 뿐만 아니라, 골밀도나 신독성, 간조직학적 반응에서는 통계적으로 유의한 효과를 보였다"며 "장기적으로 복용이 필요한 만성 B형간염치료제 시장에서 비리어드 대비 안전성이 뛰어난 베시보는 충분한 경쟁력을 갖춘 약물"이라고 설명했다.
임상시험 결과에 따르면, 베시보는 기존의 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증하였으며, 기존 치료제들에서 발견됐던 부작용을 개선하여 만성B형간염치료의 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다.
베시보는 엔테카비르와 비교해 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상2상시험과, 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상3상시험에서, 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다.
특히 임상시험의 추가분석을 통해서는 기존 치료제들에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선되었음을 확인하였다. 신기능 저하와 관련해서는 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타났다.
또한 뼈의 상태를 측정하는 골밀도 면에서, 테노포비르의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 감소한 반면, 베시보의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않음을 확인하였다.
그 밖에도 병원인 바이러스가 저항력이 생겨 기존의 약물이 듣지 않는 현상인 약제내성은 임상시험기간 동안 발생하지 않아 약제내성 측면에서도 우수함을 확인하였다. 다만, 베시보 복용시 카르니틴 수치가 감소하는 만큼 추가적인 약제 복용은 불가피한 상황.
이에 대해 안상훈 교수는 "카르니틴 감소로 인해 추가적으로 L-카르니틴 약제를 복용해야 한다는 점은 단점이 아니라 오히려 장점이 될 수 있다"며 "L-카르니틴은 단기간에 염증을 가라 앉혀 지방간에 긍정적인 효과를 가져올 수 있기 때문"이라고 전했다.
이어 "3상 임상에서 베시보가 비리어드 대비 간조직학적 반응이 높게 나타난 이유도 L-카르니틴의 효과"라며 "순응도 측면에서는 추가적인 약제 복용이 단점으로 꼽힐 수 있지만, 효과적인 측면에서는 약제간 시너지 효과로 인한 장점이 될 수 있다"고 덧붙였다.
또한 안 교수는 베시보가 TAF 기반 약제인 베믈리디와의 경쟁에 대해서도 크게 뒤쳐지지 않을 것이라고 전망했다.
그는 "베믈리디와 베시보의 비교는 상당히 어려운 부분이 있다"며 "베믈리디 역시 비리어드의 안전성을 개선한 약물인 만큼, 복약 순응도와 L-카르니틴의 시너지 효과를 두고 두 약물이 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다"고 내다봤다.
한편 일동제약 측은 약가 협상 등 필요한 후속 절차를 마무리하고 연내에 베시보 정을 출시한다는 계획이다. 또한, 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.