메디데이터(Medidata, NASDAQ: MDSO)는 환자 중심적 전자정보동의(eConsent) 시스템 및 가상 임상시험 전문 기업인 마이트러스(Mytrus) 인수에 합의했다고 밝혔다.
메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud)와 마이트러스의 eConsent 솔루션인 엔롤(Enroll™)의 통합은 환자와 연구기관, 생명과학 기업들을 돕고자 메디데이터가 지속해온 임상시험 선진화 노력의 일환이다. 현재 국제 규제기관, 최신 FDA 가이드라인과 더불어 트랜스셀러레이트(TransCelerate), 임상시험심사위원회(IRB) 등 임상연구 및 바이오뱅킹 업계는 eConsent 시스템을 빠르게 도입하고 있는 추세다. 이번 메디데이터의 엔롤 솔루션 도입은 새로운 기술을 기반으로 한 산업 전반의 다음과 같은 변화를 시사한다.
글렌 드 브리스(Glen de Vries) 메디데이터 공동창립자 겸 대표는 “정보 확인과 동의 프로세스는 윤리적이고 효과적인 연구 과제를 수행하는데 상당히 중요한 부분이다. 이는 21세기를 맞아 환자에게 더 나은 경험을 제공하는 첫 단계 일 뿐만 아니라, 연구 과정에서 환자의 참여와 집중도를 높이는데 도움을 줄 것” 이라며 “이번 eConsent의 도입은 환자와 연구자에게 더 나은 도구, 데이터와 통찰을 제공함으로써 환자의 참여를 높이기 위한 메디데이터의 노력을 보여주는 사례”라고 전했다.
안토니 카스텔로(Anthony Costello) 마이트러스 대표는 "환자는 임상연구의 근간인 만큼, 연구 정보를 간단하고 편리하게 이용할 수 있는 권리가 있다" 며 "마이트러스의 목표는 환자가 더 많은 연구에 참여할 수 있는 기술을 개발하는 것이며 앞으로 메디데이터와 함께 이러한 사명을 적극적으로 추진하여 더욱 다양한 국가의 많은 환자, 그리고 연구로 확장할 계획”이라고 밝혔다.
마이트러스의 엔롤은 포괄적 규제를 준수하는 모바일헬스(mHealth) 솔루션인 메디데이터 페이션트 클라우드(Medidata Patient Cloud®)에 통합되어 환자 중심 임상연구를 가속화할 예정이다. 현재 메디데이터 페이션트 클라우드는 앱커넥트(AppConnect), 센서링크(SensorLink), ePRO를 포함하고 있다. 이번에 통합되는 솔루션은 전자임상결과 평가(eCOA) 및 환자결과보고(ePRO)를 통해 환자의 주관적인 데이터를 수집하는 한편, 다양한 웨어러블 기기와 센서 기술로 환자의 객관적인 데이터 역시 확보할 수 있도록 돕는다. 확장된 페이션트 클라우드는 간소화된 멀티미디어 동의 프로세스를 제공해 임상시험 전 과정에서 환자들의 참여 수준을 향상시킬 전망이다.
미국계 제약회사 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb Company) 비즈니스 인사이트 및 애널리틱스 부문 부사장 마리사 코 (Marisa Co)는 “eConsent는 임상시험에서 꼭 필요한 전략적 기능으로 빠르게 자리 매김하고 있다. 이는 환자의 임상시험 참여를 보다 쉽고, 직관적으로 만들며 기업들의 첨단 분석이 가능할 수 있는 기반을 마련해 준다”며, “마이트러스는 메디데이터 클리니컬 클라우드, 특히 메디데이터의 환자 참여 솔루션인 mHealth에 적합하다. 앞으로도 통합 기능을 통해 보다 효율적인 동의 프로세스를 통해 임상과정에서의 환자의 편의를 위한 노력을 이어가길 바란다”고 전했다.
메디데이터의 마이트러스 인수는 관례적 종결 조건에 따라 2017년 4월에 완료 되었다.