최근 면역항암제에 대한 관심이 점차 높아짐에 따라 동반진단의 중요성이 함께 대두되고 있다. 동반진단은 바이오마커를 기반으로 한 신약 개발과 실제 임상적용을 연결하는 일종의 규제개념이다.
이에 본지는 서울대학교 약학대학 신영기 교수를 만나 동반진단의 의미와 중요성과 대해 들어봤다.
환자의 안전과 경제성 생각해야
바이오마커는 개발 단계에 있는 약물의 유효성과 안전성 검증에 있어 가장 강조되고 있고 있는 부분 중 하나다. 이에 대해 신영기 교수는 "미국에서는 2000년대 중반부터 바이오마커를 기반으로 신약개발을 권장해 왔고, 최근에는 이를 통해 약물의 허가 가능성이 3배 가량 높아진다는 점을 확인했다"고 전했다.
바이오마커를 기반으로 약을 개발하다 보니 임상시험의 방식이 완전히 바뀌게 되었고, 그 상황에서 나온 결과물이 바로 동반진단이라는 것이 신교수의 설명이다. 실제 임상에서 약을 효과가 있는 환자들에게 제대로 처방할 수 있도록 하는 것이 동반진단이라는 것.
이는 임상에서 환자들에게 나타난 효과를 통해 치료 대상군을 정했던 기존 약제들과는 달리, 동반진단으로 개발하는 약물은 초기 임상 단계에서부터 환자들을 미리 선정하는 개념이라 생각할 수 있다.
신 교수는 "동반진단의 중요성이 부각되는 가장 큰 이유는 환자들 때문"이라며 "동반진단은 환자들의 치료 기회 제공과 안전성을 담보하는 가장 중요한 요소"라고 강조했다. 기존 치료제보다 효과가 없을 확률이 높은 약물을 처방해 환자가 부작용을 감내하도록 하거나 다양한 약제 속에서 다른 치료제를 선택할 수 있는 기회를 잃게 하면 안되기 때문이라는 것.
동반진단을 설명하기 가장 좋은 예시로 신 교수는 옵디보와 키트루다를 꼽았다. 두 약제는 같은 타겟의 면역항암제 이지만, 후향적으로 바이오마커를 연구한 약물은 1차 치료 임상에서 실패했고 동반진단을 통해 개발된 키트루다는 1차 치료 임상에서 효과를 입증한 바 있다.
신 교수는 "옵디보와 키트루다가 동일한 약물이라는 근거는 어불성설"이라며 "두 약제는 바이오마커가 동등하다는 점 외에는 약효에 대한 근거의 레벨이 다르다"고 전했다.
이와 함께 "임상시험에서 전향적 임상시험의 신뢰성을 받아들여야 하는 것은 근거 기반 의료라는 측면에서 매우 당연한 것"이라며 "예측 근거가 높으면 높을수록 이러한 근거를 토대로 판단하는 것이 당연하다고 봐야한다"고 말했다.
글로벌 신약개발 트렌드는 '동반진단'
이렇듯 동반진단의 효과와 중요성은 이미 입증된 상황이지만, 국내에선 여전히 지지부진한 상황이다.
신 교수는 "세계적으로 동반진단 도입을 점차 확장시켜 나가는 추세이지만, 국내의 경우 제도적 미비로 인해 도입이 늦어지고 있는 상황"이라며 "글로벌 트렌드가 바뀌고 있는 만큼, 국내 제약산업의 경쟁력 확보를 위해서도 동반진단 도입은 서둘러야 한다"고 지적했다
실제로 미국의 경우 특별한 이유가 없는 한 동반진단과 약이 함께 허가를 받도록 가이드라인을 개편했다. 동반진단에 대한 관리 역시 허가된 하나의 실험실에서만 진행토록 규정해 진단의 신뢰성을 높이고 있다.
가까운 일본 역시 규정상 동반진단을 도입했고, EU의 경우 2018년까지 동반진단 도입할 것으로 전망되고 있다. 특히 한국과 건강보험 체계가 유사한 영국은 비용 효율을 극대화 시키기 위해 면역항암제 가운데 키트루다만 보험 급여를 허가한 상황이다.
신 교수는 "영국의 경우 제약사들의 균형을 맞추는 것이 목적이 아니라 불필요한 곳에 낭비되는 공공보건의료재정을 아끼는 것을 목표로 삼고 있다"며 "한국도 국가 보험 체계를 갖추고 있는 만큼 비용 효율적 관점이 필요하다"고 전했다.
또한 제약사의 이익을 위해 동반진단을 도입하는 것이 아니냐는 일부 시각에 대해서도 반론을 제기했다.
신 교수는 "제약사 입장에서는 동반진단으로 인해 의료진들에게 설명하기 힘들어 판매가 어려울 뿐더러, 매출에도 마이너스 요인으로 작용한다"며 "동반진단으로 인해 가장 이득을 얻는 곳은 제약사가 아닌 정부"라고 단언했다.
이어 "국민의 안전성을 담보하고 공공의료보험을 운영하는 정부야 말로 동반진단을 주장해야 할 적임자"라고 강조했다.