한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 12월 한 달 동안 의료기기업체를 대상으로 ‘2016년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고 교육’을 대전․부산식약청 그리고 협회에서 총 6회에 걸쳐 실시한다.
이번 교육은 2017년 1월 1일부터 진행하는 의료기기 실적보고를 업체가 기간 내 원활하게 보고할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 교육 내용은 △인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr) 및 실적보고 소개 △생산․수출․수입․수리 실적보고 작성법 및 주의사항 △실적보고 관련 업계 애로사항 수렴 및 질의응답 등이며, 대전식약청(12월12일), 협회(12월13일), 부산식약청(12월15일), 협회(12월16일, 19일, 20일)에서 매회 2시간 동안 진행한다.
식약처는 의료기기 제조․수입․수리업자로 하여금 「의료기기법 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항」에 따라 2017년 1월 1일~31일까지 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적에 대해 관련 서식을 작성하여, 한국의료기기산업협회에 제출토록 하고 있다.
특히 의료기기 업체가 유의해야 점은 기간 내 미보고 시 「의료기기법 제56조제1항1의2호」및 「의료기기법 시행령 제14조 」 과태료의 부과 기준에 따라 행정처분을 받으며 1차 위반 시 ‘50만원 이하’, 2차 위반시 ‘80만원 이하’, 3차 위반시 ‘100만원 이하’의 과태료가 부과된다.
한편, 최근 협회에서 펴낸 ‘의료기기 생산 및 수출․입 편람’에 따르면 2015년 실적보고 총 업체는 총 5,300개소, 보고율 96.2%로, 이중 생산업체는 총 2,992개소로 전년대비 3.18% 감소한 94.5%의 보고율을 기록했으며, 수입업체는 총 2,308개소로 전년대비 0.90% 감소한 98.6%의 보고율을 나타났다. 또한 생산업체 중에 수출 실적이 있는 업체는 전년대비 4.43% 증가한 총 849개소이다.
또한 지역별 생산업체는 경기남부 942개소(31.48%), 서울 693개소(23.16%), 경기북부 208개소(6.95%), 강원 140개소(4.68%) 순으로 가장 많았으며, 반면 수입업체는 서울 1439개소(62.35%)로 가장 많으며, 경기남부 399개소(17.29%), 경기북부 130개소(5.63%) 순으로 나타났다.