식품의약품안전처(처장 손문기)는 2016년 10월부터 의약외품 허가를 받아 판매(2016.10.1.)해야 하는 비타스틱 등 흡연습관개선보조 금연용품을 허가받지 않고 의약외품으로 제조‧판매하는지에 대해 오는 10월 30일까지 6개 지방식약청 및 지방자치단체(보건소 등)와 공동으로 집중점검할 계획이라고 밝혔다.
이번 집중점검은 최근 금연에 대한 소비자 관심이 높아지면서 니코틴이 함유되지 않은 향을 첨가한 흡연습관개선보조 금연용품 판매가 증가하고 있어 무허가 제품이 무분별하게 사용되는 것을 예방하기 위해 실시되었다.
점검내용은 비타스틱 등 전자담배와 유사하게 흡입하여 사용하는 제품이 전자담배 판매점, 대형마트, 온라인 판매업체, 약국 등에서 무허가 판매 여부와 해당 제품의 제조사‧수입사가 무허가로 제조‧수입하여 판매하는지 여부이다.
이번 적발된 무허가 의약외품 제조·수입·판매업체에 대해서는 약사법 위반으로 고발조치할 예정이다.
참고로 지난 10월 1일부터 10월 14일까지 온라인 모니터링 등을 통해 비타스틱 등 흡연습관개선보조 금연용품의 판매금지를 알리는 계도기간을 가졌다.
이번 집중점검 대상인 비타스틱 등 흡연습관개선보조제를 2015년 8월 의약외품으로 분류‧지정하였고, 제도정착 및 제품허가 준비 등을 위한 유예기간을 거쳐 올해 10월부터 의약외품으로 허가를 받아야 제조‧판매가 가능하도록 규정을 개정하였다.
현재까지 의약외품으로 허가된 흡연습관개선보조제는 없으며, 제품허가를 위해서는 반복흡입독성시험자료, 효력시험 자료 등 안전성‧유효성 자료를 제출해야 한다.
집중점검 이후에도 지방식약청과 지자체별로 무허가 의약외품 판매여부에 대한 모니터링은 올해 12월까지 지속적으로 실시할 계획이다.
식약처는 의약외품 금연용품은 금연에 도움을 줄 목적으로 일정기간 동안만 사용하도록 허가된 제품이므로 사용방법, 사용상 주의사항 등에 따라 안전하고 올바르게 사용해야 한다고 당부했다.
아울러, 소비자가 무허가 흡연습관개선보조제를 광고·판매하는 업체를 발견 시에는 가까운 보건소나 지방식약청에 신고해 줄 것을 요청하였다.