지난해 큰 성과를 이뤄낸 제약업계가 올해 신약개발과 글로벌 진출 가속화에 나선다.

한국제약협회 이경호 회장은 올해 제2, 제3의 한미약품이 탄생할 수 있도록 국가 차원의 R&D지원 확대와 신약개발 투자를 촉진할 수 있는 약가제도 확립을 위해 노력하겠다고 다짐했다. 이와 함께 글로벌 진출의 기반이 될 윤리경영을 제약 선진국 수준으로 높이기 위해 자율점검지표 등 회원사의 준법경영 확산과 정착에 집중하겠다는 계획도 밝혔다.

 

올해 ‘R&D 지원정책 적극 촉구, 윤리경영 풍토 정착’

“창립 70주년이었던 2015년은 한국 제약 산업계가 나아갈 방향에 대해 명확한 해답을 제시해준 한해였습니다. 올해에는 제약선진국으로 나아가는 출발점에 서 있는 만큼 보다 적극적인 R&D 정책을 주문하는 동시에 윤리경영 풍토를 정착해 나갈 것입니다.”

이 회장은 금년의 주요 정책 방향으로 기존 추진해온 신약개발 R&D 지원과 이를 통한 글로벌 진출을 뒷받침 할 수 있는 윤리경영 확립을 꼽았다.

신약개발 R&D 지원을 위해서는 각 부처에 흩어져 있는 R&D 지원책을 잘 정비하도록 건의할 예정이며, R&D 투자에 토양이 될 수 있도록 연구 인력개발비에 대한 세제혜택 항목의 확대도 제안할 계획이다.

이 회장은 “신약개발의 확실한 타겟팅을 위해선 현재의 나눠주기식 지원이 아닌 체계적인 관리가 필요하다”며 “이러한 선택과 집중을 통해 국가와 민간, 학계가 함께 글로벌 신약이라는 목표를 달성할 수 있을 것”이라고 전했다.

또한 R&D 지원금의 확충의 필요성에 대해서도 강조했다. 정부의 신약개발 R&D 지원은 3, 4천억 수준인데, 기초연구부터 글로벌 진출까지 상당한 자금이 들어 매우 부족한 상황이라는 것. 이에 공공성 펀드 조성 등을 통해 지원금을 대폭 확대해 글로벌 임상으로 인한 대규모 자금 지원을 정부에서 나서서 마련해 주기를 고대한다고 밝혔다.

 

품질관리 위한 지원 연장 건의 및 교육 강화

이 밖에도 협회는 올해 의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액 공제가 2016월 12월 말로 일몰이 되는 사안과 관련해 일몰 연장을 건의 할 예정이다.

“아무리 혁신적 신약을 개발할 수 있더라도 품질 부분의 신뢰도가 높아지지 않으면 그 신약은 가치를 잃을 것”이라며 “신약을 개발하거나 제네릭을 수출하더라도 막대한 비용의 의약품 품질의 선진화를 위한 시설 투자는 지속적으로 필요하다”고 역설했다. 이어 “올해 식약처의 큰 기조도 QbD 도입이며 이를 위해서 제약업계는 수천억원의 시설 투자 계획을 세우고 있으므로 품질관리 개선시설투자의 연장은 꼭 필요하다”고 덧붙였다.

이 외에도 협회는 의약품 품질 선진화를 위한 여러 가지 교육도 준비하고 있다. 또한 cGMP, Eu GMP의 사례 연구, Inspection check list 등 중국과 인도가 국제적으로 신뢰를 잃어버린 것을 교훈삼아 철저한 대비로 글로벌 사회에 한국의약품의 우수성을 알릴 수 있도록 제반교육을 철저히 한다는 방침이다.

또한 최근 전세계 제약산업의 큰 이슈는 R&D의 오픈이노베이션 이라고 할 수 있는 만큼, KPAC을 더 내실 있게 구성하여 운영할 계획이다. 구체적으로 국내의 제약회사들이 다국적사와의 R&D 협력 파트너링 모델을 성공시키고 다국적사의 성공적 R&D 협력 전략을 배우며 최신 개발 동향을 들을 수 있도록 돕고, 국내 벤처나 아카데미의 기초 R&D가 상업화에 성공할 수 있도록 국내 대기업과 연결해줄 수 있는 장을 마련한다는 계획이다.

 

“글로벌 진출 위해선 R&D 가치 인정 약가제도 절실”

올해 연초에는 정부가 참여하는 약가제도 협의체가 구성될 예정이다.

이에 대해 이 회장은 “금년 제약기업들이 보유하고 있는 파이프라인이 500여 개나 되므로, 좀 더 집중하고 노력한다면 희망적인 한 해가 될 것”이라며 “또한 제약산업이 이미 국내시장에서는 포화 상태이므로 글로벌로 나가야 한다는 의지가 강해 기업들의 글로벌 진출 노력에서도 긍정적인 성과를 이룩할 것으로도 전망된다”고 말했다.

그러나 이러한 희망적인 상황에서도 발목을 잡는 것이 있다. 불합리한 약가 제도가 그 것.

이 회장은 “현재의 약가 제도는 R&D 가치를 인정해주는 방식이 아닌 약제 가중 평균가로 책정되고 있다”며 제약기업의 R&D 의욕과 투자를 활성화하기 위해서는 R&D 가치를 인정해 주는 약가 체계로 개선되어야 한다”고 강조했다.

즉, 국산 신약이 개발되면 현재 시장에 있는 모든 약제 가중 평균가로 약가가 부여된다. 그러나 그 안에는 오래된 약도 있고, 특허가 끝난 제네릭도 포함돼 있어서 특허 가치와 그만한 노력에 대한 평가는 해주지 않는다는 것. 이 밖에도 실거래가 제도로 인한 약가인하, 사용액 연동 약가인하, 효능효과 확대시 이에 따른 인하 등 약가 인하 제도가 중복돼 있는 것도 문제라고. “정부가 건강보험 제정을 생각해서 약가 관리를 하는 것을 반대하는 것은 아니다. 다만, 관리는 하되 현실적으로 가치에 대한 인정을 해 주어 R&D 투자 여력을 갖출 수 있도록 약가 제도를 개선해 달라는 것”이라고 강조하며 “보험 제정 안정 측면이 아닌 산업이 발전할 수 있는 산업 정책적 배려도 해줬으면 좋겠다는 것이 올해 꼭 바라는 점”이라고 전했다.

한편, 협회는 2014년 기업윤리헌장을 개정, 기업윤리강령을 제정한 데 이어 최근 윤리경영 자율점검지표 개발까지 윤리경영 강화를 위한 노력을 지속해 오고 있다. 이러한 협회 및 제약기업들의 노력으로 윤리경영 필요성에 대한 업계 공감대가 형성되었다고 자부하는 이 회장.

실제로 최근 동아ST 등 공정위로부터 AA수준의 CP등급을 받는 등 가시적인 성과가 나타나고 있다. 이에 힘입어 향후에는 원하는 회원사를 대상으로 윤리경영 자율진단 평가시스템을 구축해 제공할 계획이다.

우리 제약산업은 R&D 신약개발을 통해 짧은 기간 안에 26개 신약개발 경험과 능력을 갖췄으며, 다국적 글로벌 마켓에 진출한 제약 기업을 보유한 나라는 선진 국가들을 제외하고는 우리나라 밖에 없다고 자부하는 이 회장. 이러한 기술에 더해 윤리경영 지속해 나감으로써 국민들 신뢰와 애정을 바탕으로 정부가 제시한 ‘2020년 세계 7대 제약강국’을 실현하겠다는 다짐이 새해 큰 희망으로 다가온다.

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