식품의약품안전청(청장 이희성)은 첨단바이오의약품 분야 개발담당자 및 심사자를 대상으로 품질, 임상시험의 허가심사, 제조․품질관리 동향을 공유하고자 워크숍을 11월 7일부터 8일 까지 서울 강남구 소재 삼정호텔에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍의 주요내용은 ▲첨단제제 임상시험의 통계, 심사 시 고려사항 실태조사 ▲세포치료제 GMP에 대한 국내외 규제동향 및 운영사례에 대한 발표와 토론이 있을 예정이다.
특히, 미국 FDA의 키스 워나코트(Keith Wonnacott) 박사와 유럽연합 의약청(EMA) 첨단제제자문위원회(CAT)의 메네스 페레라(Menezes Ferreira) 박사가 세포치료제 품질심사 고려사항과 줄기세포치료제 지침에 대해 각각 발표할 예정이다.
식약청은 이번 워크숍을 통해 관련 분야 국내 바이오산업체와 선진 허가규제를 함께 공유하고, 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다고 설명하였다.
교육 참석 신청은 10월 31일부터 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.ko-bia.or.kr)에서 할 수 있으며, 참가비는 무료이다.