식품의약품안전청(청장 이희성)은 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 2014년 6월부터 순차적으로 적용될 전자의료기기 국제규격 (IEC 60601-1(3판))에 대한 민원설명회를 10월 25일 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원과 대전광역시 동구소재 코레일 본사에서 각각 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회의 주요내용은 ▲IEC 60601-1(3판) 국내 적용시기 ▲ IEC 60601-1(3판) 국내 적용방안 ▲의료기기정보기술지원센터(MDITAC)에서 추진하는 IEC 60601-1(3판) 교육일정 소개 등이다.
IEC 60601-1(3판)은 현재 전자의료기기에 적용되는 IEC 60601-1(2판)에 대한 개정판으로 전자의료기기에 대한 안전기준을 강화하기 위하여 필수성능과 위험관리 등 제품설계에 대한 요구사항을 새로이 추가하였다.
필수성능은 의료기기에 대한 기본안전 이외에 환자, 사용자에게 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않는 기능이며, 위험관리는 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가, 통제하기 위하여 도입된 개념이다.
김윤정 기자
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