의약품 부작용 보고 건수가 매년 증가함에 따라, 선진국 수준의 의약품 보고체계가 정착한 것이라는 긍정적인 평가와 함께 부작용 의약품에 대한 철저한 관리와 안전성 재평가가 필요하다는 주장이 제기 되었다.
국회 김성주 의원(전주·덕진, 보건복지위)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 의하면, 우리나라의 의약품 부작용 발생 건수가 2009년 26,827건에서 2010년 53,854건으로 두 배가 증가하였고 2011년에는 66,395건이고 올해 상반기까지 37,544건이 보고되었다. 2010년 이후 무려 15만 건에 달하는 것이다.
더욱 놀라운 사실은 이러한 의약품 부작용 중 중대 부작용으로 의심되는 입원 또는 입원기간 연장, 중대한 불구나 기능 저하, 선천적 기형 초래 등의 심각한 부작용이 적지 않다는 것이다. 심지어 생명 위협이나 사망까지 이르기도 하였다. 실제로 의약품 부작용에 따른 사망으로 의심되는 건은‘10년 540건, ‘11년 576건, 올해 6월까지 130건 등 최근 3년간 1,246건이 의약품 부작용에 의한 사망 보고가 접수되었다. 또한 생명 위협의 경우도 ‘10년 311건, ‘11년 250건, 올해 6월까지 48건으로 최근 3년간 609건에 달하였다. 또한, 입원 또는 입원기간 연장의 경우도 최근 3년간 6,202건에 달하는 등 중대 부작용으로 의심되는 건수는 무려 13,886건에 이른다.
약효군별 의약품 부작용 의심사례로는 항생제가 2009년 3,472(12.94%)건, 2010년13,887(13.77%)건, 2011년 13,845(11.71%)건, 2012년 6월까지 6,451(9.71%)건으로 총 37,655건의 가장 많은 부작용을 유발하였고, 그 뒤를 진통제(27,741건)와 조영제(24,744건)가 이었다. 특이한 점은 진통제는 매년 꾸준히 2번째나 3번째로 많은 부작용이 보고된 반면에, 조영제는 2009년까지만 해도 천 건 정도에 지나지 않았으나 2010년부터 갑자기 7,790건에 이르더니 2011년에는 10,731건에 이르러 항생제 다음으로 높은 부작용을 기록하였다. 올해 상반기만 해도 5천 건의 부작용 보고가 있어, 각별한 주의가 필요하다.
2009년 이후, 의약품 부작용에 따른 기관계별 부작용으로는 위장관계 이상이 75,713건으로 가장 많았으며 그 다음으로 피부 및 부속기계이상 69,455건, 전신 또는 일반적인 이상 32,123건, 중추 및 말초신경계 이상 29,925건, 정신신경계 이상 15,041건, 호흡기계 이상 11,984건 등 순으로 많았다.
김성주 의원은 “2009년에 2만6천 건에 불과하던 것이 2010년 이후 5~6만 건에 달하는 것은 의약품 부작용 보고가 활성화된 측면도 있지만, 한편으로 달갑지만은 않은 현상이다.”라며, “이들 중에는 생명의 위협을 겪거나 심지어 사망에 이르는 경우도 다수 존재한다.”고 지적했다.
또한, 김성주 의원은 “의약품 부작용에 대한 신고·보고에 이은 후속대책은 여전히 미흡한 수준”이라며, “병을 고치려다가 오히려 부작용으로 고통을 겪는 국민들에 대한 대책마련이 필요하다.”고 말하고 “국민의 안전을 위해 선진국의 제도를 적극 벤치마킹하는 한편, 식약청에서는 부작용 보고가 다수 발생하는 약품에 대한 재평가, 검증 등의 노력이 이루어져야 한다.”고 주장했다.