식약청, ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인’마련

귀 적외선 체온계, 피부 적외선 체온계, 전자청진기, 이식형인슐린주입기 김태완 기자l승인2012.08.30 11:26:00

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식품의약품안전청(청장 이희성)은 유헬스케어 귀적외선 체온계, 피부 적외선 체온계, 전자청진기, 이식형인슐린주입기의 4개 품목에 대한 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가․심사 가이드라인’을 마련하였다고 밝혔다.

가이드라인의 주요내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 작성 방법 ▲기술문서심사를 위하여 제출해야 할 자료 ▲유헬스 의료기기의 품목별 요구사항 등이다.

이번 가이드라인으로 유헬스케어 의료기기 개발 및 제품화를 준비하는 업체에 도움을 주고 유헬스케어 의료기기 허가ㆍ심사체계 구축에도 기여하게 된다.

식약청은 앞으로도 유헬스케어 의료기기에 대한 품목을 추가 발굴하여 가이드라인을 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

한편 앞서 식약청은 ‘10~’11년도에 12개의 유헬스케어 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 발간하여 제공한 바 있다.

가이드라인에 대한 자세한 사항은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/medicaldevice)에서 확인 할 수 있다.


김태완 기자  kmedinfo@hanmail.net
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