한국얀센의 새로운 TNF-알파억제제 심포니(Simponi: 성분명 Golimumab)주사50mg이 8월 14일 식약청으로부터 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 허가 받았다. 심포니는 레미케이드에 이어 얀센바이오테크(舊 센토코)가 개발한 새로운 생물학적 제제로 환자가 자가주사 할 수 있는 최초의 월 1회 용법 TNF-알파억제제이다.
심포니는 현재 출시된 TNF-알파억제제 중 처음으로 3상 임상에 한국인 환자 89명이 참여했다. 한국인 환자가 참여한 류마티스 관절염과 강직성척추염 임상 연구에서 전체 환자 군은 물론 한국인 환자의 경우에도 모든 임상지표의 개선이 관찰되었다. 일본인을 대상으로 진행한 연구에서는 심포니를 항류마티스제(DMARDs: Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)와 함께 24주간 투여한 결과 연구종료 시점까지 약에 대한 항체(antibodies to golimumab)가 발견되지 않았으며, ‘뼈 손상(Structural Damage)’을 줄여주는 것으로 나타났다. 한편, 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 연구에서, 93.3%의 환자가 2년간 치료를 유지한 것으로 나타났다.
안전성 측면에서는 5개 심포니 3상 임상 연구의 안전성 데이터를 모두 모아 재분석한 결과, 항류마티스제와 병용 시의 부작용 발현율은 항류마티스제 단독 투여와 비교했을 때와 유사한 것으로 나타났다. 특히 TNF-알파억제제를 투여하는 환자들이 우려하는 부작용 중 하나인 중대한 감염발현율은 위약과 유사한 것을 보였으나 같은 기간 투여 했을 때로 분석하면 심포니 50mg를 투여한 환자에서 더 낮은 발현율을 보였다.
심포니의 장점은 기존 TNF-알파억제제들보다 TNF-알파에 대한 친화도가 높아 적은 양으로 유효 치료 농도에 도달하는 약제라는 점이다. 다른 TNF-알파억제제들이 한 달 기준 80mg~200mg을 투여해야 하는 반면, 심포니는 50mg 투여 만으로 유효 치료 농도에 도달할 수 있다. 또한 자가주사를 할 수 있는 피하주사용제로 개발되었고 구연산(Citric Acid)대신 히스티딘(Histidine)을 완충제로 사용하는 등 기술적 개선을 통해 주사부위 통증 등 주사로 인한 부작용을 개선시켰다). 일본인들을 대상으로 진행한 GO-FORTH 임상 연구에서도 보고된 전체 주사부위 이상반응은 전체 환자의 8.1%(위약 6.8%)로 위약과 큰 차이를 보이지 않았다.
3상 허가 임상 연구에 참여한 서울대학교병원 류마티스내과 송영욱 교수는 “심포니는 허가 시점에 이미 한국인에 대한 임상 데이터가 축적되어 있고 3년 유지치료 결과도 매우 안정적임이 밝혀졌다. 머지않아 5년간 치료를 지속한 환자들의 치료경과도 발표될 것으로 알고 있다”라고 말하며, “초기부터 풍부한 연구결과를 바탕으로 임상현장에 도입되기 때문에 많은 난치성 자가면역질환 환자들에게 치료에 대한 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
한국얀센 면역질환 사업부 유재현 이사는 “한국얀센은 이로써 투여경로가 다른 두 종류의 TNF-알파억제제(레미케이드와 심포니)를 보유하게 되었다.”며, “이는 질환 특성, 환자의 생활 방식에 따라 더 적절한 치료제를 쓸 수 있도록 선택의 폭을 넓혔다는데 의의가 있다”고 말했다. 또한 “심포니의 아시아인 대상 임상결과가 좋아 근골격계 면역질환으로 고통 받는 우리나라 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.