식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(2022년 12월) 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으
식품의약품안전처는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련 등이다.세부적으로는 우선 현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전
한국의료분쟁조정중재원(이하 ‘의료중재원’)은 의료사고 감정 업무를 수행할 상임감정위원을 공개 모집한다이번 공개모집의 채용 예정 인력은 1명이다.상임감정위원의 자격 기준은 전문의 자격 취득 후 2년 이상 경과한 사람으로, 전문 과목은 내과계, 외과계, 응급의학과, 마취통증의학과 중 어느 하나를 대상으로 하며의료분쟁 조정사건의 감정 및 다른 기관에서 의뢰한 의료사고 감정 등 의료분쟁 사건의 사실조사, 과실 유무 및 인과관계 규명을 위한 감정, 감정서 작성업무 등을 수행하게 된다.원서 접수는 2023. 11. 29.(수) 부터 12. 2
식품의약품안전처는 지난 24일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 29일 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의
식품의약품안전처는 미국 노바백스사가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 29일 밝혔다.이번 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하였으며, 국내에서는 SK케미칼에서 수입하여 공급한다.노바백스의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다
식품의약품안전처는 의약외품 제조·품질관리기준(이하, GMP) 자율 도입 대상 제조업체 중 처음으로 유한킴벌리(충주공장)의 생리대 품목에 대해 의약외품 GMP 적합판정서를 27일 발급했다.의약외품 GMP 자율 도입 제도는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준과 세부 운영방안을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정(9.26.)하면서 도입되었다.현재까지 총 6개 제조소(생리대 2개소, 탐폰 1개소, 보건용 마스크 3개소)가 의약외품 G
식품의약품안전처는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘3-메틸메트암페타민(3-Methylmethamphetamine)’과 ‘엔엠디엠에스비(NMDMSB)’를 2군 임시마약류로 28일 지정 예고했다.‘3-메틸메트암페타민’은 ‘메트암페타민’(필로폰)과 구조가 유사해 의존성 우려가 있는 물질이며, ‘엔엠디엠에스비’는 ‘2에프-큐엠피에스비’와 유사한 구조로 강한 환각 작용이 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·
대한결핵협회(이하 협회)는 지난 23일(목), 주택관리공단(이하 공단)과 함께, 주거 취약계층의 건강관리 및 결핵관리 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약은 양 기관이 보유한 사업 인프라를 활용하여 자칫 의료혜택 사각지대에 놓일 수 있는 의료급여수급권자의 결핵관리를 강화함으로서 국가결핵관리사업에 기여하고자 체결되었다.협회는 이번 업무협약을 계기로 주택관리공단의 지원을 통해 의료급여수급권자를 대상으로 한 보다 적극적인 결핵관리사업을 전개해나갈 예정이다.구체적으로, 협회는 취약계층 결핵검진의 정례화와 더불어, 검진 과
식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포했다.가이드라인 3종의 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, ▲사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, ▲의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다.이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제․개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 27일 밝혔다.우선 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련하였다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상․임상 시험 시 고려사항 등을 제시하였다.또한 세포치료제는 소규모로
국회 보건복지위원회 최영희 의원(국민의힘, 비례대표)는 24일 제약산업육성ㆍ지원종합계획의 내용에 의약품 자급화 촉진계획을 포함하는 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법에 따르면 보건복지부 장관에게 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 제약산업 육성을 위한 중장기적 목표 등의 내용을 포함한 제약산업육성ㆍ지원종합계획을 수립하도록 하고 있다. 하지만 코로나19와 같은 공중보건 위기상황을 극복하기 위해서는 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발ㆍ생산할 수
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 국내 최초로 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 2023년부터 World RePORT1)에 공유한다고 24일 밝혔다. 이번에 World RePORT에 공유하는 연구 과제 정보는 2021년 진흥원에서 지원한 1,881개의 보건의료 R&D 연구과제에 대한 정보이다.World RePORT는 2011년 글로벌 보건의료 연구기관장 회의(이하HIROs)2) 에서 제안된 국제 연구과제 정보 공유 플랫폼으로 미국국립보건원(National Institues of Health, 이하 美NIH) 주도로 시작하여 현재 영
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 2023년 3분기 의약품·의료기기 등 보건산업 수출 실적을 발표하였다.2023년 3분기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 9.1% 감소한 51.8억 달러를 기록하였다.분야별로는 화장품 21.7억 달러(+9.7%), 의약품 16.6억 달러(△19.7%), 의료기기 13.5억 달러(△18.6%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.주요 특징을 보면 바이오의약품과 백신류, 체외 진단기기 등의 수출 감소로 의약품과 의료기기 수출은 감소하였으며, 기초화장용 및 색조화장용 제품류의 글로벌 수요 증대로 화장
건강보험심사평가원은 2023년 제8차 암질환심의위원회(11.22.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개했다.먼저 요양급여 결정신청을 한 한독의 빅시오스리포좀주(시타라빈+다우노루비신)가 ‘성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료’에서 급여기준이 설정됐다.역시 급여 결정신청을 한 길리어드 사이언스 코리아의 트로델비주(사시투주맙 고비테칸) 역시 ‘이전에
한국보건의료연구원(이하 보의연)이 ‘수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법’(이하, 수술부위 진통제 주입)에 대한 의료기술재평가 결과를 발표했다.수술부위 진통제 주입은 개복개흉 수술을 받은 환자의 통증 조절을 목적으로 하며, 약물 알레르기 등 기존의 통증 조절 방법을 사용할 수 없는 경우 또는 통증 조절이 충분하지 않은 경우 추가 사용을 고려할 수 있는 통증 조절 방법이다.해당 기술은 2010년 신의료기술 평가를 거쳐 2011년 비급여로 등재되었고, 적절한 신경차단이 이루어진 경우 마약성 진통제 사용이 감소할 것으로 예상되는 등의
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 지난 20일 ‘의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회’를 대한항암요법연구회과 공동 주최했다.이번 공청회는 심평원 및 대한항암요법연구회가 공동으로 추진한 연구용역 내용 및 향후 실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 성과평가 급여 관리 방안에 대해 임상전문가, 학계 및 정부 측 전문가들이 함께 발전방향을 논의하는 자리를 가졌다.심사평가원 함명일 연구소장은 개회사를 통해 향후 증가하는 초고가 의약품 등의 급여관리를 위한 실제임상데이터를 활용한 급여재평가의 중요성을 강조했다.맹치훈 경희대 의과대학 교수는
국민건강보험공단은 지역가입 세대에 11월분 보험료부터 2022년도 귀속분 소득(국세청)과 2023년도 재산과표(지방자치단체)를 반영하여 보험료를 산정한다고 밝혔다.이는 보험료 인상과는 달리, 지역가입자 보험료 산정 시 반영하는 소득⋅재산 부과자료를 최근 자료로 변경하여 보험료 부과의 형평성을 제고하기 위한 것으로, ‘23.11월부터 ’24.10월까지 1년간 적용한다.신규 소득․재산자료 반영으로 전체 지역가입자 858만 세대 중 보험료 변동이 없는 세대는 345만 세대(40.2%), 감소 세대는 279만 세대(32.5%), 증가 세대
국민건강보험공단은 네이버 전자문서를 활용한 4대 사회보험료 전자고지․납부 시스템을 개선하여 개인정보 보호를 강화하고 국민의 납부편의를 더욱 향상했다고 밝혔다.네이버 전자고지는 고지서를 우편 대신 모바일 앱으로 받는 것으로, 스마트폰으로 보험료를 확인하고 모바일지로, 가상계좌, 카카오페이, 또는 공단이 제공하는 The건강보험 앱을 통해 간편한 보험료 납부도 가능한 서비스이다.기존에는 모바일 전자고지 신청이 The건강보험 앱으로만 가능하여 네이버로 신청안내문을 받고도 모바일에 앱이 설치되지 않은 경우 별도로 앱을 설치해야 하는 번거로움
식품의약품안전처는 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’를 20일 허가했다고 밝혔다.테빔브라는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하는데, 이 약은 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과
식품의약품안전처는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1디-엘에스디(1D-LSD)’ 등 7종을 임시마약류로 16일 지정 예고했다.이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 ‘1디-엘에스디’는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로 환각 등 위해성이 있으며, ‘에이치에이치시피’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 유사한 구조로 신체적‧정신적 의존성 유발 등, 국민 보건상 위해성이 높은 물질이다.또한 2군 임시마약류로 지정 예고하는 ▲‘에이-푸비아타’ ▲‘에이-포나사’ ▲‘에이치4시비디’는 합성 대마 계열로 중추신경계에 작용할 가