식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12월 12일부터 개시한다고 밝혔다.챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능하다.챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 주요 9개 항목과 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 11일, 2023년 보건산업 주요 수출 성과 및 2024년 수출 전망을 발표하였다.< 2023년 보건산업 수출 동향 및 평가 >진흥원은 2023년 보건산업 수출은 217억 달러(△10.4%)로 본격적인 코로나 엔데믹 상황으로 방역물품 수출이 크게 감소하며 전체적인 보건산업 수출은 감소할 것으로 예측했다.세부 산업별로는 화장품이 85억 달러로 전년대비 7.0% 증가할 것으로 보이며, 이어서 의약품 75억 달러(△7.3%), 의료기기 57억 달러(△30.3%) 순으로 예상했다.바이오의약품(바이오시밀러)
건강보험심사평가원은 지난 7일 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과, 우선 다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 리브텐시티(성분명 마리바비르)에 대해 급여 적정성을 인정했다. 이에 대해 한국다케다제약 관계자는 “이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염증 및 질환 치료제인 리브텐시티정의 급여 적정성을 인정받아 기쁘다”며 “국내 이식 및 감염병 전문가들과 이식 후 CMV 감염 치료로 어려움을 겪는 환자들의 새로운 치료 옵션 확보와 일상 회복을 위
식품의약품안전처는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1시피-에이엘-엘에이디(1cP-AL-LAD)’와 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)’를 2군 임시마약류로 8일 지정 예고했다.‘1시피-에이엘-엘에이디’는 환각 등 위해 가능성이 있고, ‘에이치에이치시에이치’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사해 신체적·정신적 의존성 유발 가능성이 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수
식품의약품안전처는 한국로슈의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 허가했다고 7일 밝혔다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
식품의약품안전처는 지난 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 7일 밝혔다.식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며, 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정‧공유하여 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번
식품의약품안전처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 마련했다고 7일 밝혔다.이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.아울러 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲성능‧안전성 평가 방법 ▲임상적
정부가 지역 간 필수의료 격차 완화를 위해 내년 하반기부터 ‘지역의료 혁신 시범사업’을 도입, 선정된 권역에 3년간 최대 500억 원을 투자할 예정이다.보건복지부는 지난 6일 오후 2시 울산광역시를 방문하여 첫 번째 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 순회 간담회를 개최했다.보건복지부는 ‘언제, 어디서나 공백 없는 필수의료 보장’을 목표로 지난 10월 19일 ‘필수의료 혁신전략’을 발표하였고, 10월 26일에는 그 이행을 위한 ‘의사인력 확충 추진계획’을 발표한 바 있다.이후 의료현안협의체를 통해 대한의사협회와 지속적인 협의를 해나
식품의약품안전처는 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질관리 인프라를 강화하기 위한 ‘특수시험검정동’의 준공식을 6일 개최했다고 밝혔다.특수시험검정동은 지상 3층(2,971.31m2)의 신종감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설로, 생물안전3등급(BL3) 실험실, 신종감염병 백신 실험실, 차세대‧혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다.준공기념행사는 내·외부 관계자 60여 명이 참여한 가운데, 경과보고, 유공자 표창, 격려사, 기념식수 순으로 진행되었다.오유경 식약처장은 격려사에서 “
식품의약품안전처는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하여 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 5일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.세부적인 내용으로는 먼저 기존 의약품 분류체계에 속하지 않
식품의약품안전처는 5일 식약처(충북 청주시 소재)에서 인공지능(AI) 기술을 개발하는 스타트업 ‘업스테이지’와 ‘생성형 인공지능(AI) 활용 식의약 안전‧건강 정보 확산을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다.업스테이지는 초거대 언어 모델(LLM) 및 광학문자인식(OCR) 분야에서 국제적으로 기술력을 인정받은 국내 AI 스타트업체이다.이번 협약은 식의약 데이터와 생성형 인공지능 기술을 공유, 활용하여 국민에게 보다 신뢰성 있는 식의약 정보를 제공하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲식의약 정보와 민간의 최신기술(인공지능)을 공유
보건복지부는 5일 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’)」 시행규칙 일부개정령을 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.이번에 개정된 시행규칙의 주요 내용으로는 먼저 유전자검사기관 종사자 교육의 수요를 해소하기 위해 보건복지부장관이 유전자검사교육을 실시할 역량 및 전문성이 있는 단체를 유전자검사교육기관으로 지정할 수 있도록 하였다.(시행규칙 제49조의7 개정)또한 유전자검사 의뢰 시 동의서상 개인식별정보를 삭제하는 것에서 익명화하는 것으로 개정하여, 유전자검사결과와 환자 연계 시 정확도를 높였다.(시행규칙 제51조 개정)이와
식품의약품안전처는 백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 ‘백신안전기술지원센터’(이하 백신센터) 내 구축했다고 5일 밝혔다.식약처는 전문 교육시설 건축이 완료됨에 따라 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 백신센터에서 전문교육을 진행할 계획이다.교육은 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해 제조공정 관리, 품질관리, 생물안전관리 등에 대한 실습형 프로그램으로 구성할 예정이다.아울러 세계보건기구(WHO), 미
식품의약품안전처는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 4일 밝혔다.이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 ‘사출성형 관리 5대 요소’ 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다. 식약처는 "이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 유통 의료기기 품
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체, ‘CELL-UP’을 4일 구성한다고 밝혔다.식약처는 내년에 ‘CELL-UP’을 활용하여 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다.박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 류마티스관절염 환자에게 효과적인 의료서비스를 제공하여 관절기능 유지 및 삶의 질 향상을 위해 2024년부터 4월부터 류마티스관절염 적정성 평가를 시행한다.류마티스관절염은 관절조직에 기능 손상 및 변형이 나타나는 염증성, 전신성 자가면역 질환으로 증상 발현 후 만성적인 경과를 보이며 우리나라 유병률은 약 0.5∼1.0%로 추정하고 있다.관절염 중 가장 흔하게 발생하는 퇴행성관절염과 관절 통증 증상이 비슷하지만, 국소적 통증이 생기는 퇴행성관절염과 다르게 다양한 관절 통증과 합병증 동반, 전신적 증
식품의약품안전처는 1일 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다.‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃
식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 시작한다고 밝혔다.‘의료기기 배상책임공제’는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도이다.공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로
식품의약품안전처는 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시제도 시행(2024.6.14.)을 대비해 시·청각 장애인이 의료기기 사용 시 불편했던 사항과 점자 등 표시가 필요한 대상을 파악하고자 온라인 설문조사를 실시하고 그 결과를 1일 발표했다. 이번 조사는 장애인 단체와 협력해 지난 9월 1일부터 10월31일까지 약 8주간 시·청각 장애인 및 가족·활동지원사(대리 답변 포함)을 대상으로 진행했으며 총 113명(시각 44명, 청각 69명)이 답했다. 주요 조사항목은 ▲의료기기 사용 시 불편 사항 ▲자주 구매·사용하는 의료기기
식품의약품안전처는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 '약사법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다.이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다.해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품