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[복지·정책] 식약처, 국내 개발 코로나19 백신(1/2상) 2종 임상 승인
식품의약품안전처는 4일 국내 개발 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19(셀리드)’ 및 ‘GLS-5310(진원생명과학)’에 대한 임상시험을 각각 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건...
김태완 기자  2020-12-04
[복지·정책] 코로나19 진단시약, 전 세계 170여개 국가에 총 4억 9,679만명분 수출
식품의약품안전처와 관세청은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개하였다.식약처는 현재까지(12.3. 기준) 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개)...
김태완 기자  2020-12-04
[복지·정책] 식약처, 「의료기기법 시행규칙」 개정ㆍ공포
식품의약품안전처는 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위 및 운영 등에 관한 세부내용을 정하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 &#...
김태완 기자  2020-12-04
[복지·정책] 국내 감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정
식품의약품안전처와 산업통상자원부는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제 표준(International Standard)이 12월 2일 제정되었다고 밝혔다.이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 ...
김태완 기자  2020-12-03
[복지·정책] 내년 보건복지부 예산 89조5766억원 ‘확정’
내년도 보건복지부 예산이 89조 5766억 원으로 최종 확정됐다.지난 2일 국회 의결을 거쳐 확정된 보건복지부 소관 2021년도 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모는 89조5766억 원으로 2020년 본예산(82조5269억 원) 대비 7조497억 원(...
문선희 기자  2020-12-03
[복지·정책] 식약처, 「의약품 GMP 제도 개선사항 관련 질의·답변집」 발간
식품의약품안전처는 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제조화 내용과 코로나19 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간한다고 2일 밝혔다.이번 안내서는 올해 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약...
김태완 기자  2020-12-02
[복지·정책] 복지부, 혁신형 제약기업 48개사로 확대해 지원키로
보건복지부는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열고 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다고 1일 밝혔다.보건복지부(이하 ‘복지부’)는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 ...
김태완 기자  2020-12-01
[복지·정책] 국내 첫 폐동맥고혈압 유전자 특성 연구 결과발표
가천대 길병원 심부전폐고혈압센터 정욱진 교수(심장내과)는 ‘한국인의 특발성폐동맥고혈압 유전자 특성’을 주제로 한 국내 첫 연구 결과를 최근 발표했다.정 교수는 특발성 및 유전성 폐동맥고혈압에서 가장 중요한 유전자인 BMPR-2의 유전자변이와 임상적 양...
문선희 기자  2020-12-01
[복지·정책] 식약처, 의료기관에 코로나19 임상시험 신속 진행 권고
식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 「의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침」을 11월 30일 제정하였다.이번 안내서는 ▲긴...
김태완 기자  2020-11-30
[복지·정책] 식약처, 「약물이상반응 및 이상사례 전자보고E2B(R3) 가이드라인」 개정
식품의약품안전처는 내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 정한 국제표준서식을 활용할 수 있도록 「약물이상반응 및 이상사례(ICSR, Individual Case Safety Reports) 전자보고 E...
김태완 기자  2020-11-30
[복지·정책] 식약처, 동맥류·혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내
식품의약품안전처는 인구 고령화로 혈관용스텐트의 개발이 활발해짐에 따라 「동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인」을 발간한다고 30일 밝혔다.최근 노령인구가 증가하면서 ‘혈관용스텐트’ 종류가 다양해지면서, 혈관이 좁아지거나 막힌...
김태완 기자  2020-11-30
[복지·정책] 2020년 ‘생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품’ 2,989품목 공고
건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은 2020년도 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’을 지난 25일 심사평가원 누리집과 의약품관리종합정보센터 누리집에 공고했다.2020년 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’은 총 2,989품목(287개 제...
문선희 기자  2020-11-30
[복지·정책] 식약처, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회 결과 공유
식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회(2020.11.18.)에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다.이번 총회는 ICH 30주년을 기념하여 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나...
김태완 기자  2020-11-26
[복지·정책] 진흥원, 피부과학의 미래 위한 피칭 챌린지 개최
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)는 지난 24일 몬드리안 호텔에서 레오파마와 주한덴마크대사관 이노베이션센터와 함께 피부과학의 미래를 위한 피칭 챌린지(Pitching for the Future of Dermatology)를 개최했다고 밝혔다.이번 행사는...
김태완 기자  2020-11-25
[복지·정책] 진흥원, 2021년도 제약바이오산업 특성화대학원 선정
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 「제약바이오산업 특성화대학원 지원」신규 수행기관으로 성균관대학교 약학대학, 연세대학교 약학대학, 동국대학교 약학대학이 최종 선정되었다고 24일 밝혔다.「제약바이오산업 특성화대학원」지원 사업은 2012년부터 제약바이오 분...
김태완 기자  2020-11-24
[복지·정책] 식약처, 의료기기 임상시험 민원인안내서 발간
식품의약품안전처는 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험심사위원회(IRB)이 알아 두어야 할 준수사항 등을 주요내용으로 하는 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)」를 발간했다고 24일 밝혔다.이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의...
김태완 기자  2020-11-24
[복지·정책] 동화약품 DW2008S, 코로나19 치료제로 임상 2상 승인
동화약품이 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 DW2008S에 대한 2상 임상시험을 승인받았다.식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘NBP2001(에스케이바이오사이언스)’ 및 치료제 ‘DW2008S(동화약품)’에 대한 임상시험을 23일 각...
김태완 기자  2020-11-23
[복지·정책] ‘근적외선 인도시아닌그린 감시림프절 탐색술’ 등 신의료기술 통과
‘근적외선 인도시아닌그린 감시림프절 탐색술’ 등 의료기술이 신의료기술로 인정됐다.한국보건의료연구원은 2020년 제9차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표...
문선희 기자  2020-11-23
[복지·정책] 지역가입자 새로운 소득ㆍ재산 변동 반영…11월부터 건보료 조정
국민건강보험공단은 지역가입자 세대에 2019년도 귀속분 소득(국세청) 및 2020년도 재산과표(지방자치단체) 변동자료를 반영하여 11월분 보험료부터 적용한다고 밝혔다.지역가입자의 보험료 부과는 매년 11월부터 「소득세법」에 의...
문선희 기자  2020-11-23
[복지·정책] 대한항공 故조양호 면대약국 1심 유죄선고
서울남부지방법원은 ’20. 11. 20. 형사재판 1심에서 故조양호 회장과 공모해 약국을 개설한 정석기업 원모씨와 약국을 관리한 류모씨, 이모씨에게 약사법 위반과 약사법관련 사기 모두 유죄 선고됐다.故조양호 회장은 당시 의약분업으로 인해 인하대병원 내...
문선희 기자  2020-11-23
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