식품의약품안전처는 감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 단클론항체의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 27일 마련·배포한다고 밝혔다.이번 가이드라인에서는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품에 대한 결합부위/항원결정기 특성, 표적에 대한 특이성·선택성 평가(변이체 포함), 생물학적 활성, 독성시험 등 비임상시험 평가 방법과 예방 및 치료 목적에 따른 선정·제외기준, 임상 단계별 유효성 평가변수, 안전성 평가 등 임상시험 시 고려해야 할 사항에 대
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 국민 대상 진료비확인 결정 통보문 156종에 대해서 모바일 전자고지 시범서비스를 2024년 1월부터 확대해 서비스한다.심사평가원은 올해 9월에서 10월까지 국민을 대상으로 한 진료비확인 결정통보문 38종에 대해서 시범서비스를 실시한 바 있다.동 기간 동안 진료비확인 요청 2,980건 중 1,177건(39.5%)이 모바일 전자고지로 신청됐고, 시범서비스가 시작된 9월(506건, 43%) 보다 10월(671건, 57%)의 참여율이 더 높게(14%P↑) 나타났다.진료비 확인 전체 신청자 중, 인터넷과
정부는 22일 10시 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하‘바이오헬스혁신위’)를 개최하였다.지난 2월 대통령 주재 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략회의(2.28)’에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위는‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’과 ‘바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보’를 목표로 출범하였다.바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯하여 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성하였다. 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함
식품의약품안전처는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 22일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영하였으며, 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험 자료 등에
보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다.▲ 필수의약품 안정적 공급 지원그동안 수급이 불안정했던 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 소아 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 보험약가를 2024년 1월 1일부터 인상한다.해당 의약품은 코로나19 이후 독감 및 호흡기 감염 등으로 인한 수요 급증으로 공급이 부족하여, 그간
식품의약품안전처는 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 21일 허가했다고 밝혔다.테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.이번 허가로 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 테즈파이어 처방이 가능해졌다.항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 하였다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로
보건복지부는 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증제( 이하 ‘DTC 인증제’)를 통해 DTC 유전자검사 항목을 기존 129개에서 165개로 확대한다고 21일 밝혔다. DTC 인증제는 DTC 유전자검사기관(이하 ‘검사기관’)이 소비자의 건강을 위해 적정한 검사를 높은 정확도로 시행할 수 있는지, 또한 소비자의 유전정보를 안전하게 보호하고 소비자에게 유전자검사 결과의 의미를 잘 전달할 수 있는지 등의 역량을 평가하여, 검사기관에 인증을 부여하는 제도다. 인증받은 검사기관이 검사항목을 새
보건복지부는 21일 당·정 협의를 통해 '국민 간병비 부담 경감방안'을 확정·발표하였다.수술 후 입원하는 급성기병원부터 요양병원, 퇴원 후 재택까지 환자 치료 전(全) 단계별로 간병서비스 지원체계를 구축할 계획이다.우선 간호ㆍ간병 통합서비스가 법제화된 2015년 이후 처음으로 제도를 개편한다. 중증 수술환자, 치매, 섬망 환자 등 중증도와 간병 요구도가 높은 환자들을 위한 중증 환자 전담 병실을 도입한다. 간호사 1명이 환자 4명, 간호조무사 1명이 환자 8명을 담당하게 된다. 그리고, 간병 기능 강화를 위해 간호조무사 배치를 최대
# 우리 딸이 맞을 자궁경부암 백신, 비용 대비 효과 있을까?직장인 B씨는 10살이 된 딸의 자궁경부암 백신 접종을 알아보다 비용을 보고 깜짝 놀랐다. 1회 주사비용이 12만~15만 원에 달하는데, 3회나 맞아야 해서 부담이 된 것이다.백신비용 대비 효과가 궁금해 보건의료연구원에 연구주제로 제안한 결과, 12세 여아에게 백신을 2회 접종했을 때 비용효과성이 높게 나타났다는 결과를 들을 수 있었다. 이후 이 연구결과는 정부의 국가 필수예방접종 결정에 반영돼 만12세 여아들은 앞으로 무료로 백신을 접종할 수 있게 되었고, B씨
내년부터 렉라자와 타그리소가 국소 진행성 및 전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 적용된다.보건복지부는 20일, 2023년 제28차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)를 열고, ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결하고, ▲정신질환자 지속치료 지원 시범사업, ▲첩약 건강보험 적용 시범사업 성과, ▲수술전후 관리 교육상담 등 시범사업 등을 논의하였다.세부적인 내용으로는 우선 2024년 1월 1일부터 EGFR 엑손19 결손
식품의약품안전처는 '디지털의료제품법'이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 디지털의료제품법은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다.이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2023년 2분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 297개 社의 기업경영분석을 20일 발표했다.2023년 2분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 △4.6%로 1/4분기(△14.4%)와 비교하여 감소세가 완화된 것으로 나타났다.업종별로 살펴보면, 제약(5.9 → 4.4%)의 매출액증가율은 1분기 대비 소폭 감소하였으나, 의료기기(△52.7 → △33.1%)는 1분기 대비 19.6%p 상승, 화장품(0.4 → 1.1%)은 3분기 연속 상승하며 회복세를 보였다.대기업(1.1 → △4.6%)은
식품의약품안전처는 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다.의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 추가부담금을 더해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 납부하고 있다.종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과해 왔으나, 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을
식품의약품안전처는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 18일부터 시범운영 한다고 밝혔다.‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다.2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.참고로 의약품
국민건강보험공단은 2023년 부당청구 장기요양기관을 신고한 215명에게 11억 5천만원(최고 53백만원)의 포상금을 지급했다고 밝혔다.장기요양기관 신고‧포상금 제도는 건전한 급여비용 청구 문화 확산과 장기요양보험 재정누수 방지를 위해 2009년 도입되었으며, 부당청구 장기요양기관을 신고한 사람에게는 부당청구로 확인‧징수한 금액의 일부를 포상금(최대 2억원)으로 지급한다.건보공단은 2020년 익명신고 도입, 「The건강보험」앱 신고채널 확대 등 부정수급 관리와 신고 여건 개선 노력을 지속해왔으며, 앞으로도 건보공단 홈페이지, SNS
식품의약품안전처는 의약품의 신속한 개발에 도움을 주기 위해 임상시험의 통계 원칙을 명확하게 안내하는 ‘임상시험의 추정대상모수(Estimand) 및 민감도 분석 가이드라인’을 제정했다고 15일 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험 계획‧설계‧수행‧분석‧해석에 부합하는 추정대상 목표 및 분석 계획을 세우는 방법 ▲추정대상 모수와 민감도 분석이 임상시험 결과 분석에 미치는 영향과 문서화 방법 등이다.이번 가이드라인에서는 임상시험의 신뢰성과 타당성을 높이기 위해 ‘의약품 임상시험 통계 가이드라인’(2016)에서 권고하는 주요 임상 통
매년 1회 적용되는 스케일링 건강보험 혜택이 12월 말로 소멸될 예정이다. 치과의사협회 측은 “아직 스케일링을 받지 않은 만 19세 이상 국민이라면 누구나 올해가 가기 전에 스케일링 건강보험 혜택을 놓치지 않길 바란다”고밝혔다.건강보험심사평가원의 치과 외래 진료현황 분석 결과에 따르면(2023. 7.20 발표), 2022년 치과 외래 다빈도 질병 1위는 치은염 및 치주질환(외래 진료의 35.2%)으로 나타났다. 치아나 잇몸에 생긴 문제를 잘 치료하는 것도 중요하지만, 가장 좋은 치료는 미리 예방하는 것이다.치주 질환의 예방과 잇몸
국내 연구진이 중환자실(ICU) 환자의 심정지를 실시간으로 예측할 수 있는 인공지능(AI) 기반의 혁신적인 머신러닝 모델을 개발했다.한국보건산업진흥원은 “서울대학교병원 마취통증의학과 연구팀이 심전도(ECG) 데이터에서 추출한 심박변이도(HRV)를 이용하여 24시간 내 심정지 발생 위험을 정확히 예측하는 우수한 성능의 인공지능 모델 개발에 성공했다”고 밝혔다.중환자실에서 급성 심정지는 전세계적으로 약 0.5-7.8% 정도 발생하는 질환으로, 이 질환의 조기 예측 및 신속한 대응은 환자의 생존율을 높이고 합병증을 줄이는데 결정적인 역할
식품의약품안전처는 한국엠에스디(社)의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 14일 허가했다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존,
국민건강보험공단은 지난 13일 서울 드래곤시티에서 열린 ‘2023년도 데이터 산업진흥 유공’ 표창에서 「데이터 개방․유통 활성화 부문 유공기관 표창(훈격: 과학기술정보통신부장관 표창)」을 수상했다고 밝혔다.본 행사는 과학기술정보통신부가 주최하고 기획재정부‧행정안전부 등 13개 부처가 참여하여 국내 데이터 산업발전에 뛰어난 성과와 업적을 이룬 단체를 선정하여 포상하는 행사로, 공단은 빅데이터 플랫폼 구축 등을 통해 데이터 개방․유통 활성화에 기여한 공로를 인정받아 유공기관으로 선정되었다.그간 공단은 보건의료분야 최대 규모의 건강보험