식품의약품안전처는 '의료기기법', '마약류 관리에 관한 법률' 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 지난 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다.우선 '의료기기법' 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제
최근 반복되는 의약품 수급불균형 문제를 완화하기 위해 정부가 지방자치단체와 함께 사재기가 의심되는 약국‧의료기관에 대한 현장조사에 나선다.보건복지부는 수급불안정 의약품을 다량 구입하였으나 사용량이 저조하여 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 약사법 제69조에 따라 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행할 예정이라고 5일 밝혔다.이번 조사는 건강보험심사평가원에 보고된 의약품 공급내역 및 청구량 분석을 바탕으로 유통불균형으로 수급불안정이 심화되는 것으로 판단되는 의약품에 대해 이루어지며, 1월 중에 집중적으로 실시될 예정이다.보건복지부는 해
‘푸른 용의 해’ 2024년 갑진년 새해가 밝았다.올해에는 필수의료 강화를 위한 수가제도가 개편되고, 소아의료 전문의 균형 수급을 위한 전공의 수련 비용도 확대된다. 이 밖에 임신‧출산 관련 지원이 다양한 분야에서 확대되고, 치매 관리 주치의 시범사업도 실시된다.▲ 필수의료 수가제도 개편새해에는 필수의료 서비스 공급 불균형 해소하기 위해 필수의료 수가가 개편되어 1월부터 적용된다. 영상, 검체 검사 등 과보상 분야 수가를 하향하고, 이를 통해 확보된 재정을 중증 입원, 수술 등의 수가에 투입하여 인상한다.▲ 소아 전공의·전임의 수련
국민건강보험공단은 1월 1일 공단 서울요양원장에 고치범 전(前) 한국장례문화진흥원장이 임명(임기3년) 되었다고 밝혔다.신임 고치범 서울요양원장은 행정안전부, 여성가족부, 보건복지부 등에서 근무하며 기초생활 보장과 나눔정책 업무를 수행하고 2008년에는 노인장기요양보험 제도 출범에 기여하는 등 복지행정가로서 다양한 경험을 쌓은 바 있다.공단 관계자는 “노인 정책 분야와 돌봄 영역에 실무 경험을 갖춘 신임 원장이 서울요양원을 효율적이고 안정적으로 운영하여 공단 직영 장기요양시설로서의 역할을 충실히 수행할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 지난 28일 개정했다고 2일 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령*에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세
보건복지부는 지난 12월 29일 94개 의료기관을 제5기 1차년도(2024년~2026년) 전문병원으로 지정했다고 밝혔다.전문병원 지정 제도는 특정 질환이나 진료과목에 전문성과 역량을 갖춘 중소병원을 육성하여 대형병원으로의 환자 쏠림 현상을 완화하고, 환자들에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위해 2011년에 도입되었다.전문병원은 한번 지정되면 3년간 전문병원 지위가 인정되며, 4기부터(2021년)는 매년 지정함으로써 지정 기회를 보장하고 있다.보건복지부는 제5기 1차년도 전문병원 지정을 위해 18개 분야 109개 평가대상 기관에 대해
식품의약품안전처는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 28일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련 ▲전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공 등이다.아울러 가이드라인 명칭을 변경하고, 질의응답 형식에서 일반 원칙과 고려사항
식품의약품안전처는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다. 내년 재평가
식품의약품안전처는 주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」(식약처 고시) 개정안을 12월 28일 행정예고하고 2023년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력이 높아지는 약’ 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다.환자 치료의 필요성 등이 없이 ‘ADHD 치료제’의 조치기준을
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하해 제약업계의 부담을 완화했다고 29일 밝혔다.현재 제약업계는 부작용 피해보상 공동 분담을 위해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’을 납부하고 있으며, 그중 기본부담금은 생산·수입액의 일정 비율로 납부하고 있다. 식약처는 2015년 첫 기본부담금 징수 이후 피해구제급여 예상 지급액, 적립금 누적 현황 등을 고려해 기본부담금 부과요율을 필요시 조정해왔으며, 2021년부터는 0.022%의 요율을 적용해왔다.하
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 28일 심사평가원 누리집과 요양기관 업무포탈을 통해 2024년도 선별집중심사 항목을 공개한다고 밝혔다.선별집중심사는 국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고, 요양기관이 자율적인 적정진료를 실시할 수 있도록 지원하는 사전 예방적 심사제도로, 심사평가원은 2007년부터 매년 대상 항목을 선정하여 관리하고 있다.2024년 선별집중심사 대상항목으로 선정된 19개 항목은 진료비 증가, 사회적 이슈 등 보건의료 환경 변화를 종합적으로 고려하여 선정됐다.의료기관별로 상급종합병원 10항목, 종합병원 13항목, 병
국민건강보험공단은 대한골대사학회와 공동연구를 통해 건강보험 빅데이터를 활용하여 2002년부터 2022년까지 ‘50세 이상 한국인의 골다공증 골절 및 재골절 발생 현황’ 에 대한 연구결과를 발표했다고 28일 밝혔다.연구 결과에 따르면, 골다공증 골절의 전체 발생 현황은 2022년 434,470명으로 2012년 323,806명 대비 34.2%(110,664명), 2002년 97,380명 대비 346.2%(337,090명) 증가하였고, 연평균 증가율은 7.8%로 나타났다.남성은 2022년 105,366명으로 2012년 75,895명 대비
보건복지부가 지난 27일 2024년도 상반기 레지던트 1년차 전기모집 선발 결과를 발표하였다.이번 결과는 지난 12월 4일부터 6일까지 접수가 진행된 전기모집 수련병원의 레지던트 1년차 선발 결과로, 총 144개 병원에서 3,356명의 모집을 진행하여, 레지던트 필기시험(12.17.)과 면접(12.20~22.) 등을 거쳐 2,792명이 선발되었다. 전체 확보율은 83.2%로 2023년 대비 소폭 증가하며, 최근 3년(’22~’24)간 전기모집 확보율은 증가 추세를 보였다.특히, 비수도권 지역 수련병원의 레지던트 수가 확대되었는데,
식품의약품안전처는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 27일 밝혔다. 식약처는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성(1,864억 원) ▲바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충(1,606억 원) ▲마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화(414억 원) ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성(930억 원) 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다. 새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 요양기관업무포털에 ‘심사기준 허브(HUB)’를 28일부터 새롭게 오픈한다고 밝혔다.심사기준 허브(HUB)는 요양기관이 주제어 검색을 통해 의료행위와 치료재료 심사기준(고시, 행정해석, 심사지침)을 한눈에 조회할 수 있는 서비스다.심사기준은 같은 주제의 고시, 행정해석, 심사지침을 함께 연결해서 봐야 정확한 해석이 가능하다.심사기준 허브(HUB)는 같은 주제로 연관된 심사기준 고시-행정해석-심사지침을 한 번에 묶어서 조회할 수 있다는 점이 가장 큰 특징으로, 사용자 입장에서 기준 간 연계성 여부를
국민건강보험공단은 4대 사회보험료 고액‧상습체납자 14,457명(건강보험 10,355명, 국민연금 4,096명, 고용‧산재보험 6명)의 인적사항을 27일 홈페이지를 통해 공개했다.인적사항 공개기준은 납부기한이 1년 경과된 건강보험료 1천만 원 이상, 연금보험료 2천만 원 이상과 납부기한이 2년 경과된 고용·산재보험료 10억 원 이상이다.공개항목은 체납자의 성명, 상호(법인인 경우 명칭과 대표자 성명), 업종‧직종, 나이, 주소, 체납기간, 체납액 등이다.고액·상습체납자 인적사항 공개 제도는 체납자의 도덕적 해이를 방지하고 자진납부를
식품의약품안전처는 혈액제제 등 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 27일 개정·발간한다고 밝혔다.이번 가이드라인의 주요 내용은 '혈액관리법 시행규칙' 개정에 따라 추가된 신규 혈액제제 9개 품목 등 대상 품목 안내, 원료약품 및 그 분량, 제조방법 작성 예시, 혈액제제의 품목허가 시 안정성 자료 작성 요령, 혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 설정 시 근거자료 종류와 범위 등이다.식약처는 "이번 가이
식품의약품안전처는 감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 단클론항체의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 27일 마련·배포한다고 밝혔다.이번 가이드라인에서는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품에 대한 결합부위/항원결정기 특성, 표적에 대한 특이성·선택성 평가(변이체 포함), 생물학적 활성, 독성시험 등 비임상시험 평가 방법과 예방 및 치료 목적에 따른 선정·제외기준, 임상 단계별 유효성 평가변수, 안전성 평가 등 임상시험 시 고려해야 할 사항에 대
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 국민 대상 진료비확인 결정 통보문 156종에 대해서 모바일 전자고지 시범서비스를 2024년 1월부터 확대해 서비스한다.심사평가원은 올해 9월에서 10월까지 국민을 대상으로 한 진료비확인 결정통보문 38종에 대해서 시범서비스를 실시한 바 있다.동 기간 동안 진료비확인 요청 2,980건 중 1,177건(39.5%)이 모바일 전자고지로 신청됐고, 시범서비스가 시작된 9월(506건, 43%) 보다 10월(671건, 57%)의 참여율이 더 높게(14%P↑) 나타났다.진료비 확인 전체 신청자 중, 인터넷과
정부는 22일 10시 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하‘바이오헬스혁신위’)를 개최하였다.지난 2월 대통령 주재 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략회의(2.28)’에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위는‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’과 ‘바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보’를 목표로 출범하였다.바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯하여 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성하였다. 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함